На конференции будут освещаться следующие вопросы:
- Изменения в 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» и новая процедура регистрации в рамках ЕАЭС.
- Новые возможности вывода препаратов.
- Выбор регистрационной стратегии.
- Текущее положение и тенденции в разработке дизайна клинических исследований и написании медицинской документации.
- Статистические аспекты планирования клинических исследований и анализа полученных результатов.
Конференция будет полезна:
- руководителям и сотрудникам фармацевтических компаний,
- разработчикам лекарственных препаратов,
- руководителям и сотрудникам регуляторных, медицинских отделов,
- сотрудникам отделов качества.
Участие бесплатное. Количество мест ограничено.
Подробнее ознакомиться с программой мероприятия и зарегистрироваться на него можно по ссылке.
О спикерах
Анна Астахова – генеральный директор «РиКон». Опыт работы: 5 лет в производстве, 8 лет в регулирующих органах, 7 лет руководила департаментами по регистрации лекарственных средств и медицинских изделий, контроля качества и фармаконадзора в крупных фармацевтических компаниях. Окончила фармацевтический факультет МГМУ им. И.М. Сеченова.
Ирина Бондарева работает в НИИ физико-химической медицины с 1985 года. Является автором печатных работ и программного обеспечения в области математического моделирования и количественной обработки результатов динамических исследований в радионуклидной диагностике. Защитила кандидатскую диссертацию на тему «Математическое моделирование в радиоизотопной диагностике функционального состояния ретикулоэндотелиальной системы» и докторскую диссертацию на тему «Математическое моделирование в фармакокинетике и фармакодинамике». Организует и проводит обучение по курсу «Популяционное ФК/ФД моделирование и индивидуализация фармакотерапии». Сотрудничает с международными журналами в качестве редактора и рецензента.
Евгения Радькова – медицинский писатель ОСТ. В сферу деятельности входит экспертиза и консультирование по вопросам методологии и дизайна КИ, разработка полного комплекта документации для клинических исследований в различных областях медицины. С отличием окончила СПбГМА им. И.И. Мечникова, стипендиат Правительства РФ, губернатора Санкт-Петербурга. Кандидат медицинских наук, имеет большой опыт научно-педагогической деятельности в области фармакологии и профилактической медицины. Автор более 50 научных работ, член Европейской и Американской ассоциаций медицинских писателей (EMWA, AMWA).
