В письме, в частности, указывается, что для подготовки документов необходимо руководствоваться Правилами государственной регистрации и перерегистрации устанавливаемых производителями лекарственных препаратов предельных отпускных цен на лекарственные препараты, включенные в Перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов, утвержденными постановлением Правительства РФ от 29.10.2010 № 865 (в редакции постановления Правительства РФ от 15 сентября 2015 г. № 979), а также Методикой расчета устанавливаемых производителями предельных отпускных цен на лекарственные препараты, включенные в Перечень ЖНВЛП, при их государственной регистрации и перерегистрации, утвержденной постановлением Правительства РФ от 15 сентября 2015 г. № 979.
ФАС России отмечает, что снижение предельной отпускной цены производителя на второй и последующие воспроизведенные лекарственные препараты осуществляется в соответствии с абзацами 2 и 3 пункта 16 Правил.
При регистрации предельных отпускных цен на лекарственные препараты производства Белоруссии и Казахстана необходимо предоставлять сведения в соответствии с положениями Правил и Методики, касающимися производителей государств — членов Евразийского экономического союза.
В письме также подробно изложено, как определить принадлежности выпускаемой продукции.
