Разработка этого препарата велась с 2013 г. при поддержке Министерства промышленности и торговли в рамках программы «Фарма 2020». В 2015 г. контракт исполнен. Компания подала на регистрацию в Минздрав досье и уже получила разрешение на проведение клинических исследований, которые стартовали в сентябре текущего года. Согласно реестру выданных разрешений на проведение клинических исследований лекарственных препаратов, испытания инсулина лизпро закончатся в октябре 2017 г.
Компания «Герофарм» первая из российских производителей проводит так называемые клэмп-исследования, предполагающие доказательство биоподобности молекул и сравнительную эффективность. Партнером компании стал Северо-Западный федеральный медицинский исследовательский центр (СЗФМИЦ) им. В.А. Алмазова.
«Мы начинаем с “Герофармом” сотрудничество в области проведения сложных клэмп-исследований в соответствии с международными стандартами. Этот современный подход может гарантировать доказательство биоэквивалентности, а значит, предложить российский биосимиляр, который не будет уступать по качеству зарубежным аналогам», – прокомментировала доктор медицинских наук, заведующая научно-исследовательской лабораторией клинической эндокринологии Института эндокринологии СЗФМИЦ им. В.А. Алмазова Татьяна Каронова.
«Аналоговые инсулины – это ультракороткие и ультрадлинные формы инсулина. Наша стратегия – в течение ближайших лет зарегистрировать все имеющиеся на сегодняшний день такие инсулины: лизпро, аспарт, гларгин, деглюдек», – заявил Петр Родионов. Он добавил, что компания 15 ноября 2015 г. собирается подать в Минздрав регистрационное досье на инсулин гларгин, а в следующем – на аспарт и деглюдек.
