Правила игры изменились с 1 января 2014 года, когда в России начал действовать Федеральный закон, согласно которому внедрение GMP является обязательным для всех организаций, занимающихся производством и реализацией лекарственных препаратов. После нескольких лет внедрения GxP стандартов и адаптации, не вызывает сомнений необходимость нововведений с учётом специфики и состояния российского рынка сегодня и международного опыта.
Для проведения планомерных реформ в области стандартизации необходим открытый диалог бизнес-сообщества и представителей органов государственной власти. Площадкой для такого диалога станет ежегодная конференция газеты The Moscow Times «Стандарты в фармацевтической отрасли».
В числе задач конференции:
- обеспечение прямого диалога уполномоченных органов по выработке стандартов в фармацевтической промышленности с представителями индустрии;
- выработка перспективных предложений и инициатив по гармонизации законодательства;
- обмен опытом и лучшими практиками между российскими и зарубежными фармацевтическими компаниями.
Программа:
СЕССИЯ I. Государственное регулирование стандартизации фармацевтической деятельности.
- Тенденции развития стандартов для фармацевтической индустрии. Место надлежащих практик в системе законодательной базы.
- Что несет в себе новый закон от 29.06.2015 № 162-ФЗ «О стандартизации в Российской Федерации»?
- Роль НКО в развитии стандартов: задачи, результаты и перспективные направления работы.
- Современные требования к введению норм надлежащей практики производства, диктующие всем российским производителям лекарственных препаратов необходимость аттестации своей деятельности по стандартам GMP.
- Осуществление контроля производителей на соответствие требованиям правил надлежащей производственной практики (GMP).
- Текущее состояние и перспективы внедрения надлежащих практик дистрибуции и хранения лекарственных средств.
СЕССИЯ II. Наилучшие практики работы со стандартами: российский и зарубежный опыт.
- Внедрение стандартов GMP на предприятия: основные проблемы и пути их решения.
- Решение проблем при обучении персонала GMP в интегрированных системах качества.
- Комплексный подход к обеспечению качества при хранении лекарственных препаратов и транспортировке.
- Перспективы международной стандартизации.
- Стандарты качества фармацевтического производства за рубежом: world best practices.
- Интеграция лучших практик в российскую систему здравоохранения.
КРУГЛЫЙ СТОЛ «Государство и Бизнес – партнерские отношения».
В дискуссионной панели запланировано участие представителей органов власти, международных экспертов, а также российских и зарубежных фармацевтических компаний.
