О подмене понятий и ее последствиях
«Представители ФАС, которые сегодня выступят на конгрессе, наверняка скажут вам, что на рынке выживает сильнейший. Я хочу сказать, что выживает еще и тот, кто умеет работать в рамках нормативно-правовых полей, определенных нашим законодательством», — заметила зам. начальника Управления лицензирования и правового обеспечения Росздравнадзора Ирина Крупнова в ходе своего выступления на Всероссийском конгрессе «Фармацевтическая деятельность и производство лекарственных средств в РФ», который проходил 7—8 июля в Москве.
Госпожа Крупнова подчеркнула, что, учитывая «простейшую», по ее словам, процедуру лицензирования, число отказов в получении лицензии весьма не велико. Однако, обратившись к теме контрольных проверок, Ирина Крупнова заметила, что за пять месяцев текущего года в аптечных и медицинских организациях были выявлены препараты с истекшим сроком годности. Причиной сложившейся ситуации стала подмена понятий: во всех оштрафованных организациях уполномоченный по качеству четко ассоциируется с сотрудником, который отвечает за прием товара по качеству. «В этих организациях нет понятия, что уполномоченный по качеству отвечает за качество работы организации в целом. Нет понятия о СОПах», — пояснила г-жа Крупнова.
На вопрос из зала о текущем статусе интернет-торговли ЛП она ответила, что Росздравнадзор придерживается идеи о разрешении легализованной доставки лекарств для стационарных аптечных организаций: «Это розничная торговля, и никакая другая. То есть оптовики не имеют права на дистанционную реализацию». При этом чиновница отметила эффективность такой доставки аптеками в труднодоступных и удаленных районах.
Досудебное закрытие сайтов, предназначенных для дистанционной продажи ЛП, невозможно, отметила г-жа Крупнова, пояснив, что не всегда ресурс подходит под статус торговли и не всегда можно подтвердить факт покупки через сайт.
Осторожно, ЕЭК!
«Мы не понимаем, какой рынок может оказаться трансграничным, поэтому при отсутствии четких критериев трансграничности возможно либо расширительное толкование этого понятия, либо узкое», — рассказал советник юридической фирмы «ЮСТ» Дмитрий Серегин о возможных проблемах, связанных с предстоящей активизацией Евразийской экономической комиссии (ЕЭК). Расширительное толкование, по словам эксперта, приведет к неправомерному признанию конкурентами хозяйствующих субъектов, которые таковыми не являются. «Узкое толкование приведет к обратной ситуации, когда при анализе товарного рынка будут удалены действительно конкуренты. Положение и доля хозяйствующего субъекта на товарном рынке будет завышена, он окажется среди занимающих доминирующее положение», — пояснил эксперт.
Кроме того, в договоре ЕАЭС нет однозначных указаний по поводу соглашений, заключаемых за пределами территории союза, но оказывающих влияние на конкуренцию на трансграничном товарном рынке. В договоре о ЕАЭС нет нормы, регулирующей ситуацию с соглашением, заключенным в Китае, но оказывающим влияние не на российский, а на трансграничный рынок, рассказал г-н Серегин.
Коснувшись темы параллельного импорта, эксперт отметил, что вопрос, на его взгляд, политически решен, однако потребует весьма тонкой наладки со стороны правительства и внесения неких изменений как в договор о ЕАЭС, так и в национальные законодательства.
Жесткие границы, которых нет
Помимо обсуждения законодательных норм особое внимание было уделено тому, как эти нормы, в частности антимонопольного законодательства, участники рынка обходят на практике. Подобное совершается часто не из коррупционных соображений, а в интересах всех участников рынка, отметил старший юрист экспертно-консультационного центра Института госзакупок Алексей Федоров.
«В 223-ФЗ регулирования как такового нет, он сам закупки не регулирует. Пока это закон об информационном обеспечении, который рассказывает, как заказчику следует размещать информацию о закупках. Сама процедура закупок фактически регламентируется самим заказчиком», — отметил спикер. В качестве примера он привел такую форму организации, как ГУП. «Предприятие проводит закупку. У ГУП есть положение о закупке, которое описывает данную процедуру. В этом документе написано, что закупка медизделий и лекарств осуществляется у единственного поставщика. Вот и вся конкуренция», — пояснил г-н Федоров.
Не расширяет конкуренцию, по мнению эксперта, и законопроект, недавно внесенный в Госдуму и определяющий перечень способов закупки: «Это ничего не меняет. Не решается главная проблема 223-ФЗ — абсолютно свободно можно использовать обоснование для закупки у единственного поставщика. Нет ограничений по сумме». В самом тексте документа указана планка — 100 тыс. руб., которую многие участники закупок расценивают как ограничение по сумме закупки для поставщиков. На самом деле данный порог определен для размещения информации на сайте. «Если сумма меньше 100 тыс. руб., на сайте вообще ничего не размещается. Если больше — пусть у единственного поставщика, пусть на 500 млн — ты просто должен дать информацию», — пояснил эксперт.
Глазами ФАС
С первого июля с.г. Минздрав должен был начать работу по определению взаимозаменяемости зарегистрированных ЛП. Сейчас разрабатывается проект постановления, определяющего данную процедуру, рассказал начальник Управления контроля социальной сферы и торговли ФАС России Тимофей Нижегородцев. «Наша задача изначально заключалась в том, что процедуру взаимозаменяемости должны пройти все зарегистрированные препараты. По итогам этой работы будут созданы группы взаимозаменяемых ЛП», — сообщил он. По словам чиновника, этой информацией смогут пользоваться как пациенты, так и медики. Данные сведения будут играть ключевую роль при решении вопроса о допуске на торги определенных препаратов. «В последнее время рынок наводнили теоретически неоправданные дозировки, формы выпуска ЛП. Предполагается, что задачей постановления будет еще и чистка ГРЛС, чтобы заинтересованные структуры смогли сориентироваться в этом чудовищном многообразии и сделать осознанный выбор», — пояснил г-н Нижегородцев.
Эксперт не смог обойти вниманием и, как он выразился, «всеобщую трагикомедию с прохождением GMP-процедур»: «Мы полагали, что обращение качественных препаратов — это государственная задача, которая должна решаться уполномоченным органом. Минпромторг возражает, что качество — задача производителей. Получается, GMP в их понимании — это процесс, который обеспечивает не качество обращающихся на рынке ЛП, а инвестиционный режим для фармотрасли. А это принципиально иная история». Как рассказал представитель антимонопольного ведомства, Минпромторг настаивал на платном инспектировании российскими специалистами иностранных предприятий. ФАС предлагала признавать результаты инспекций уполномоченными лицами стран PIC/S. «Мы в кои-то веки можем не тратить свои деньги, воспользоваться результатами надзора, на который другие страны потратили большие деньги. Обычно к нам приезжают и меняют стеклышки на золото, нам оставляя стеклышки», — отметил г-н Нижегородцев. Однако в качестве окончательного решения было принято предложение Минпромторга. Единственной гарантией качества препаратов на российском рынке, по мнению Тимофея Нижегородцева, станет усиление фармаконадзора.
«Мы уверены, что при обнаружении на рынке некачественного препарата Росздравнадзор будет ставить на посерийный контроль все компании, у которых обнаружена некачественная продукция. Это приведет к тому, что недобросовестные производители, несмотря на имеющееся заключение инспектората, сначала попадут в этот посерийный список, а потом будет приостановлено обращение их продукции. Думаю, ФГБУ справится и проблем не будет — все получат заключения. Рисков для компаний я не вижу. В основном риски вижу для потребителей», — констатировал г-н Нижегородцев.
