Ждем-с
Второго июля с.г. Девятый арбитражный апелляционный суд отменил решение Арбитражного суда г. Москвы по делу о препарате «Несклер». Государственная регистрация препарата от 20 ноября 2014 г. признана недействительной, его обращение запрещено до 17 августа 2016 г.
Novartis свою победу не комментирует. Юристы, до решения суда не сомневавшиеся, что апелляция поддержит суд первой инстанции, весьма сдержанны в комментариях в ожидании, когда будет опубликована мотивировочная часть решения суда. В «Биоинтеграторе» отметили, что удивлены исходом событий, поскольку ход процесса мало чем по сути отличался от первой инстанции. «Истец продолжал высказывать свои предположения, а ответчики всеми силами пытались не допустить вольного толкования истцом предельно точно определенных законодателем норм, в том числе и очевидных для любого участника фармрынка порядков проведения процедур (например, начала и окончания государственной регистрации лекарственного препарата или требований к исследованиям биоэквивалентности), — отметил представитель компании «Биоинтегратор» в суде Дмитрий Галкин. — Пока остается только предполагать, чем в итоге руководствовались судьи».
Пациентские сомнения
При большом числе минусов в сложившейся ситуации пациенты нашли плюсы. «Мы не получили наш препарат — это нонсенс. Однако правительство обратило внимание на проблемы импортозамещения в данном секторе, плюс так или иначе компания-оригинатор потеряла 25% при регистрации цены. Если раньше месячный курс терапии «Гилениа» обходился в 116 тыс. руб., то сейчас — в 75 тыс.», — рассказал сопредседатель Всероссийского союза пациентов, президент Общероссийской общественной организации инвалидов — больных рассеянным склерозом Ян Власов.
Определенной школой для пациентского сообщества, по его словам, стала ситуация, развивавшаяся после победы «Биоинтегратора» в суде первой инстанции: пациенты не увидели предложений от компании ни по цене препарата, ни по продвижению. «Я ранее не сталкивался с такой пассивностью производителей, которую продемонстрировала наша компания, выходя на рынок с дорогостоящим лекарством», — считает г-н Власов. В то время как на заседаниях врачебных комиссий, врачебно-экспертного сообщества говорилось о необходимости ротации в первой линии терапии, что, безусловно, складывается в пользу «Несклера», руководство «Биоинтегратора» на встрече с представителями пациентов заявило об отсутствии возможности промотировать препарат.
В компании причину задержки выхода «Несклера» на рынок объясняют необходимостью дополнительных регистрационных действий, с которыми разработчики столкнулись, уже имея на руках регистрационное удостоверение. Российское законодательство предусматривает регистрацию фармсубстанции в рамках одного досье при подаче заявки на регистрацию ЛП — как в ситуации, аналогичной с «Несклером». Однако этот инструмент не работает, отметили в «Биоинтеграторе». Российские производители, в отличие от иностранных, вынуждены дополнительно подавать заявки на включение субстанций в государственный реестр лекарственных средств. «Двойной регистрационный процесс (для препарата и для фармсубстанции) отодвинул перспективу выхода «Несклера» на рынок на несколько месяцев. Если бы для отечественных производителей процесс регистрации ЛП и субстанции осуществлялся совместно, как это делается для препаратов импортного производства, то у российских пациентов с рассеянным склерозом была бы возможность уже несколько месяцев лечиться «Несклером». Этот случай еще раз подчеркнул неравные условия доступа на рынок российских и зарубежных производителей», — отметил генеральный директор компании «Биоинтегратор» Андрей Гремяков.
Не все так просто
В заседаниях суда первой инстанции на стороне российской компании принимал активное участие президент Лиги защитников пациентов Александр Саверский. Глава Общероссийской общественной организации инвалидов — больных рассеянным склерозом также приложил немалые усилия в поддержку «Биоинтегратора». Многие пациенты не разделяли их радость по поводу победы компании в Арбитражном суде и замены импортного препарата на отечественный. «Мы сохранили негативный опыт замены иностранных лекарств на отечественные — инсулинов, интерферонов и др. Однако эти ЛП на 90% — биоаналоги, и то они сейчас очень изменились! — пояснил Ян Власов. — Никто не даст голову на отсечение, что препарат волшебный и все сразу заменит. Однако это не означает, что делать ничего не надо».
Тем не менее г-н Власов подчеркивает, что появление отечественного препарата на рынке не было единственной целью пациентского сообщества: «Мы опасались, что в случае признания регистрации незаконной нынешний Минздрав может уйти в отставку, потому что сегодняшний его состав оптимальный: выросла доля управленцев в структуре министерства, пациентам дали возможность участвовать почти во всех проектах по оптимизации нормативно-правовой сферы».
Шансы 50/50
«Биоинтегратор» намерен подать кассационную жалобу на решение Девятого арбитражного суда. «Шансы на победу у «Биоинтегратора» 50/50, ведь кассация оценивает законность и обоснованность принятых ранее судебных актов. Надеюсь, что в данном случае она примет сторону первой инстанции, которая, на мой взгляд, полно и всестороннее исследовала представленные в деле доказательства, а также правильно применила нормативно-правовые акты, регулирующие правоотношения, которые были предметом рассмотрения дела», — отметила директор департамента по юридическим вопросам и работе с государственными органами компании BIOCAD Галина Секарева.
Cуд первой инстанции 20 марта отказал Novartis в удовлетворении иска о признании регистрации недействительной и запрете продажи препарата «Несклер» — российского биоаналога ЛП «Гилениа» (Novartis), предназначенного для лечения рассеянного склероза.
Novartis AG обратился в суд с иском к ООО «Биоинтегратор» и Минздраву России в ноябре 2014 г. По мнению зарубежной компании, для доказательства биоэквивалентности российского лекарства использовались результаты исследований, представленные при регистрации препарата «Гилениа». По мнению истца, был нарушен п.6 ст.18 61-ФЗ, согласно которому «не допускаются получение, разглашение, использование в коммерческих целях и в целях государственной регистрации ЛП информации о результатах доклинических исследований лекарственных средств и клинических исследований лекарственных препаратов, представленной заявителем для государственной регистрации ЛП, без его согласия в течение шести лет с даты государственной регистрации ЛП».
«Несклер» разрешен к применению в России в ноябре 2014 г. и уже включен в новый Перечень ЖНВЛП.
В производстве суда первой инстанции находится иск Novartis от 25 февраля с.г. о признании незаконным разрешения Минздрава России на регистрацию ЛП «Несклер». Заседание по делу запланировано на 11 августа.
