Количество новых международных многоцентровых КИ (ММКИ) уменьшилось на 4% и составило 78 исследований; количество инициированных исследований биоэквивалентности (БЭ) увеличилось на 5% — с 59 до 62. Количество локальных КИ (ЛКИ), проводимых на территории России отечественными и иностранными спонсорами, по сравнению с предыдущим периодом не изменилось и составило 54 исследования (рис. 1).
Спонсорами КИ, разрешенных к проведению в России во II квартале 2015 г., выступили компании из 20 стран (рис. 2). На первое место вышли российские производители с 89 КИ (46%), за ними следуют американские спонсоры с 26 новыми исследованиями (13%), Швейцария — 14 исследований (7%), Индия — 13 КИ и т.д.
Во II квартале 2015 г. было инициировано 12 (9%) новых КИ I фазы, что на 50% больше, чем за аналогичный период прошлого года (рис. 3). Количество исследований II фазы за год снизилось и составило 23 (17%) новых исследования против 29. Количество исследований III фазы снизилось с 92 до 88 (67%), что на 4% меньше по сравнению с прошлым годом. Количество исследований IV фазы увеличилось с шести до девяти (7%) по сравнению с аналогичным периодом прошлого года.
Лидирующие позиции среди иностранных производителей по количеству новых исследований в анализируемом периоде занимают компании Merck&Co и Novartis (по шесть новых исследований соответственно) (табл. 1). У Sanofi-Aventis и Roche — по пять новых исследований. Замыкает пятерку лидеров компания Grifols c тремя новыми исследованиями.
Среди отечественных производителей в ТОР5 компаний по количеству новых исследований, начатых во II квартале 2015 г., входят «Материа Медика Холдинг», «Микроген», «Биокад», ООО «Алвилс» и ООО «Ферон», запустившие по два новых исследования каждая с разной численностью пациентов (табл. 2).
76% исследований были инициированы в восьми основных терапевтических областях (рис. 4), ведущей из которых является онкология — 34 новых КИ (26%). 16 исследований стартовали в области инфекционных и паразитарных болезней; 13 — в области пульмонологии.
Центр по оценке и исследованию лекарственных средств (Center for Drug Evaluation and Research, CDER) FDA одобрил во II квартале 2015 г. 19 новых лекарственных препаратов, по трем из которых в России проводились (или проводятся) КИ.
Комитет по лекарственным средствам для применения у человека (Committee for Medicinal Products for Human Use, CHMP) Европейского агентства по лекарственным средствам (European Medicine Agency, EMEA) в течение II квартала 2015 г. дал положительные рекомендации по 31 новому лекарственному препарату (табл. 3). По 21 препарату, входившему в число получивших положительный отзыв, проводились (или проводятся) КИ в России.
