Как это работает
— В чем состоит задача логистики при проведении клинических исследований?
— Основную роль в поставках для КИ играют так называемые центральные депо — логистические комплексы, расположенные, как правило, в ЕС или США, которые осуществляют централизованные отправки препаратов и сопутствующих материалов в исследовательские центры (клиники и больницы), расположенные по всему миру.
Однако в ряде стран возможность прямых поставок в медицинские учреждения из-за рубежа отсутствует или затруднена. Так, в странах с особым таможенным законодательством, как, например, в России, каждая поставка исследуемого препарата сопровождается непростой процедурой таможенного оформления, в связи с чем для оптимизации затрат используется так называемое локальное депо — промежуточная инстанция между «центральным депо» и исследовательским центром.
«Локальное депо» представляет собой расположенный в соответствующей стране специализированный фармацевтический склад, в задачи которого входит как раз таможенное оформление больших партий препарата, отправляемого из расположенного за рубежом «центрального депо», его хранение и распределение, по мере необходимости, в исследовательские центры с соблюдением необходимых условий хранения и транспортировки.
«Локальные депо» сильно отличаются от обычных фармацевтических складов по своей оснащенности, бизнес-процессам и требованиям к ним (всеобщий контроль температуры, двойная верификация всех процессов, документирование процедур и т.д.). Они уже давно работают в соответствии со стандартом надлежащей практики дистрибуции (Good Distribution Practice, GDP), в то время как законодательно этот стандарт будет внедрен в России только с 2016 г.
— Как устроен рынок логистики при КИ?
— Ключевую роль в проведении исследования играет «компания-спонсор» — фармацевтическая, биотехнологическая компания или некоммерческая организация, являющаяся, как правило, разработчиком исследуемого препарата, которая организует и финансирует КИ.
Спонсоры исследования могут привлекать различные контрактно-исследовательские организации (CRO), которые организуют проведение всего или отдельных аспектов КИ по заказу спонсора, принимая на себя часть его функций. Как сами спонсоры, так и CRO заключают договоры с исследовательскими центрами и специализированными организациями, отвечающими за те или иные аспекты исследования. В том числе и с логистическими компаниями, которые осуществляют поставки исследуемого препарата, необходимых материалов и оборудования в исследовательские центры, выполняя функции «локального депо».
На российском рынке в данный момент работает около восьми «специализированных депо» с развитой инфраструктурой.
На первом этапе проекта заказчики получают разрешительные документы на ввоз исследуемого препарата и материалов исследования. После получения лицензии «центральное депо» может отправить препарат «локальному депо», которое занимается таможенным оформлением, приемом и хранением материалов и препаратов в соответствующих температурных и влажностных условиях, закупкой препаратов сравнения и сопутствующей терапии. По мере набора пациентов препараты и материалы доставляются в исследовательские центры. Если необходимо, логистическая компания осуществляет забор и вывоз биообразцов в локальную или центральную лабораторию. По окончании исследования «локальное депо» организует забор неиспользованного препарата из центров и его централизованное уничтожение.
Время и температура
— Какие требования предъявляют заказчики КИ к работе специализированных логистических компаний?
— Первостепенное значение имеет соблюдение условий хранения и транспортировки исследуемых медикаментов. Прежде всего это касается температурного режима. В России соблюдение температурного режима — одна из основных проблем, которая осложняется весьма непростыми климатическими условиями.
Особые требования предъявляются к прозрачности логистики. Всегда должно быть понятно, как двигался тот или иной флакон или ампула: когда они поступили на склад, отправлены и доставлены адресату, какое количество препарата остается на складе или в исследовательском центре и т.д.
Не менее важным моментом являются сроки доставки препарата до пациента. Небольшая задержка или ошибка в адресе доставки может привести к нарушению регламента протокола исследования и, как следствие, исключению пациента из программы.
— Как можно контролировать соблюдение температурного режима при транспортировке?
— Для начала необходимо отметить, что существует несколько основных температурных режимов медицинских препаратов: основную часть составляют препараты комнатной температуры хранения (+15 — +25°С), но существуют также холодовые препараты (+2 — +8°С), вакцины (-20°С) и т.д.
Для транспортировки препаратов, требующих контролируемой температуры хранения, используют различные типы термоконтейнеров и транспортные средства с предустановленными рефрижераторами. В каждую отправку вкладывают специальный температурный датчик, который позволяет отследить нарушение температурного режима на любом этапе транспортировки.
Как я уже говорил ранее, время тут — один из ключевых факторов. На сегодняшний день на рынке достаточно много предложений по «термобоксам», которые имеют международные сертификаты качества и гарантируют сохранение надлежащей температуры в течение трех суток. К большому сожалению, не все решения такого рода работают в России, когда препарат может отправляться из Москвы при +25°С в Якутск, где минусовая температура.
Соблазн запретной экономии
— Не возникает ли у фармкомпаний желание сэкономить на качестве логистики?
— Действительно, использование температурных устройств существенно увеличивает затраты на транспортировку, которые и без того составляют существенную часть бюджета по логистике клинических исследований. Ряд компаний в связи с этим просит не использовать термоконтейнеры или датчики для препаратов с высокими показателями стабильности. Однако необходимо иметь в виду, что потери в случае срыва проекта из-за нарушения условий транспортировки исследуемого препарата несопоставимы с экономией средств, поэтому подвергать отправку риску в условиях сурового климата и большой удаленности центров не стоит.
— На что уходит основная часть средств в логистике «температурных» грузов?
— Во-первых, это необходимость аренды самого контейнера, который в отличие от картонной коробки не является одноразовой тарой. Во-вторых, использование термоконтейнера увеличивает в несколько раз объемный вес отправки, а значит, и затраты на его транспортировку. В-третьих, дорогостоящее оборудование (как сам контейнер, так и датчик температурного контроля) часто необходимо возвращать, что фактически в два раза увеличивает количество необходимых отправок. В связи с этим общая стоимость отправок может увеличиться в 5—8 раз по сравнению с отправками «нетемпературных» грузов.
Участие государства
— Есть ли регуляторные проблемы в вашей отрасли?
— Да, такие проблемы существуют. Дело в том, что в США, ЕС, Австралии и многих других странах любые грузы, предназначенные для клинических исследований, освобождены от всех налогов и пошлин при пересечении границы, а таможенная стоимость, которая является основой для расчета таможенных платежей, считается равной нулю. Если на коробке написано, что она предназначена для клинических исследований, ей сразу дается зеленый свет.
Можно, например, отправить исследуемые препараты из Англии в Чехию всего за 10 евро, поскольку стоимость отправки будет рассчитана по минимальным тарифам, и она не облагается никакими пошлинами.
— А в России?
— В России нет даже льгот по пошлинам, а таможенная стоимость декларируется всегда. Вместо этого существует достаточно длительная и непростая процедура получения всех необходимых разрешений и таможенного оформления, которая также сильно увеличивает стоимость процесса. Здесь мы должны заплатить полную стоимость транспортировки груза до таможни и его оформления с выплатой НДС, пошлин и т.д.
Но надо понимать, что каждый день промедления чреват не только потерей лишних денег, но и риском того, что пациент не примет в срок очередную дозу препарата. Возникнут нежелательные отклонения от требований к проведению клинических исследований, которые повлияют в конечном итоге на результаты исследований. Поэтому в нашей рутинной практике часто бывает так, что если ты сегодня чего-то не доставил, то завтра это уже никому не надо.
— Как государство может облегчить работу логистических компаний?
— Государство уже предпринимает ряд весьма важных шагов. Были приняты ряд федеральных постановлений и изменений законодательства, которые внедряют западные стандарты в КИ и их логистике. Эти меры способствуют повышению качества работы компаний и открывают новые возможности для проведения международных клинических исследований.
Учитывая преимущества России в качестве площадки по проведению клинических исследований — быстрый набор пациентов, развитую инфраструктуру, высокое качество данных и относительно низкую стоимость, я считаю, что у российского рынка клинических исследований (и логистики КИ соответственно) очень хорошие перспективы долгосрочного развития, которое во многом сегодня зависит от поддержки государства.
