Всему виной R&D
Высокие цены на лекарства всегда являлись бичом для Америки. Бороться с этим злом пытались неоднократно, но только теперь эта борьба принимает ощутимую форму.
В 2014 г., по меньшей мере, в шести штатах (Нью-Йорк, Калифорния, Северная Каролина, Орегон, Пенсильвания) на рассмотрение местных властей были вынесены законопроекты о прозрачности ценообразования на ЛС, направленные на то, чтобы заставить фармпроизводителей обосновывать высокие цены. Пока ни один из этих законопроектов не прошел, хотя в двух штатах были назначены слушания.
Традиционно фармкомпании в качестве защиты выдвигают версию о высоких расходах на научные исследования и последующие процессы. При этом они зачастую приводят в качестве подтверждения результаты аналитического труда Центра по исследованиям в области разработки лекарственных средств при Тафтском университете (США), согласно которому расходы на разработку и вывод на рынок одного препарата в среднем составили 2,6 млрд долл. в 2014 г. против 800 млн долл. в 2003 г.
Критики скептично относятся к этим цифрам, поскольку центр получает финансирование от фармотрасли и использует данные фармкомпаний. Кроме того, считают они, обычной практикой в фармотрасли считается включение в расходы на R&D препарата средств, затраченных на неудачные проекты. В среднем на рынок выходят только 12% экспериментальных препаратов, прошедших клинические испытания на пациентах.
Пружина сжимается
Совсем недавно более 100 известных американских онкологов в статье в журнале Mayo Clinic Proceedings призвали принять жесткие меры по сдерживанию роста цен на противоопухолевые ЛП, вплоть до разрешения страховым компаниям самостоятельно договариваться о ценах по программе Medicare и разрешения пациентам самим покупать более дешевые лекарства в Канаде. По мнению врачей, пока фармкомпании будут бросать вызов рынку, устанавливая еще более высокие цены, улучшения ситуации ожидать не приходится. Это наводит на мысль, основывается ли ценообразование на противоопухолевые ЛП на ожидании возврата на инвестиции или на том, сколько еще выдержит рынок.
Давление на фармотрасль оказывается со всех сторон. В 2014 г. члены финансового комитета американского сената потребовали подробного обоснования цен на препараты для лечения гепатита C от компании Gilead Sciences. Эти препараты ценой по 1 тыс. долл. за таблетку тяжелым бременем легли на бюджеты как местных, так и федеральных программ медицинского страхования.
Пенсионный фонд UAW Retiree Medical Benefits Trust потребовал у Gilead Sciences, Vertex Pharmaceuticals, Celgene и других компаний, «прославившихся» своими дорогими ЛП, отчета перед акционерами о том, как они устанавливают цены и о рисках для бизнеса в случае их снижения. Например, стоимость годового курса терапии препаратом для лечения муковисцидоза Kalydeco компании Vertex — более 300 тыс. долл., а годовое лечение рака препаратом Revlimid компании Celgene обойдется в 150 тыс. долл.
Наступление со всех сторон
Фармотрасль уже законодательно заставила приподнять завесу тайны над многими своими практиками. В частности, фармкомпании уже обязаны отчитываться о выплатах врачам, в т.ч. оплате угощений, развлечений, гонорарах за исследовательскую деятельность, консультации и промо-мероприятия. Кроме того, компании обязали более детально публиковать результаты клинических испытаний, а в некоторых случаях — даже первичную информацию.
И все же пока не ясно, будет ли прозрачность в расходах на R&D и ценообразовании следующим шагом. Пока даже законопроекты, направленные в органы управления шести штатов, не получили никакого движения, несмотря на активную поддержку со стороны страховых компаний и организаций по защите прав пациентов. Акционеры же компаний Gilead Sciences, Vertex и Celgene и вовсе проголосовали против резолюции пенсионного фонда UAW Retiree Medical Benefits Trust, который, по словам представителя фонда, все же достиг соглашения с Eli Lilly и двумя другими компаниями, названия которых не разглашаются.
Слово …
У прозрачности расходов и ценообразования, естественно, есть и противники. Так, профессиональные группы фармацевтической и биотехнологической промышленности полагают, что внедрение более прозрачных форм отчетности встанет отраслям в копеечку и неизбежно приведет к дезинформации заинтересованных сторон.
Цены на противоопухолевые препараты, некоторые из которых продлевают жизнь пациентов всего лишь на пару месяцев, обычно превышают 100 тыс. долл., а иногда и 150 тыс. долл. за годовой курс лечения. Не редко ежегодный рост цен на эти препараты составляет 10% и более, намного превышая темпы инфляции. Даже цены на неновые препараты, в частности для лечения рассеянного склероза, выросли с 10 тыс. долл. за годовой курс в конце 1990-х гг. до более чем 60 тыс. долл. в настоящее время, несмотря на ужесточение конкуренции на фоне появления новых лекарств.
… и дело
США — не единственная страна, где фармкомпании попадают под пристальное внимание властей. В начале июля информационные агентства сообщили: GlaxoSmithKline (GSK) согласилась поставлять в Китай по сниженным ценам новый препарат от ВИЧ Tivicay. Этому шагу предшествовала тщательная работа китайского правительства. В 2014 г. Пекин оштрафовал фармпроизводителя на 3 млрд юаней (484 млн долл. США) за подкуп китайских врачей. Громкий скандал чуть было не спровоцировал уход британской компании с китайского рынка. Однако GSK решила остаться плюс она пообещала расширить локальное производство и применять политику гибкого ценообразования. Этот шаг сигнализирует: фармкомпании готовы идти на уступки.
Правда, так случается не всегда. Novo Nordisk, крупнейший производитель инсулина в мире, с сентября 2015 г. останавливает продажи своего нового препарата — инсулина длительного действия Tresiba в Германии. Фармпроизводителю не удалось договориться о цене с немецкой Национальной ассоциацией обязательного медицинского страхования — GKV-Spitzenverband.
Кстати, в России тоже был опыт прямого договора с фармкомпаниями. В июне 2015 г. губернатор Калужской области Анатолий Артамонов объявил о намерении договориться с компаниями, работающими в Калужском фармкластере, о снижении цен. Источники «ФВ» подтвердили факт переговоров. Однако есть ли какие-либо результаты — неизвестно. Фармпроизводители скептически отнеслись к этому предложению. Большие скидки они привыкли давать крупным дистрибьюторам, закупающим препараты в масштабах, в десятки раз превышающие потребности Калужской области. Плюс ко всему, иного способа закупить лекарства, кроме как через конкурс, у региональных властей не существует.
Регулировочка
Доходы фармкомпаний во всем мире пытаются ограничить и регулированием цен на лекарства. Так или иначе регулирование есть везде, даже в США. Рыночные позиции американских программ Medicare и Medicaid столь близки к монопольным, что в ходе (формально) равноправных переговоров как с поставщиками ЛС, так и с ЛПУ они имеют возможность диктовать свои условия, как в части цен, так и в части процедур выписки ЛС.
В России, как известно, фиксируются цены на жизненно необходимые и важнейшие лекарственные препараты (ЖНВЛП). И, кстати, фармпроизводители должны четко обосновать свои цены. Такое случается не всегда. Директор Департамента лекарственного обеспечения и регулирования обращения медизделий Минздрава Елена Максимкина на одной из конференций заявила, что были случаи, когда аргументации фармкомпаний поверить было трудно.
Может быть, именно этот факт облегчал переговоры чиновников и поставщиков в конце 2014—начале 2015 г., когда произошла резкая девальвация рубля, а госконтракты были уже заключены по старым ценам. По словам Елены Максимкиной, многие производители изначально регистрировали не самую минимальную для себя цену, закладывая туда в том числе и валютные риски.
Жесткая позиция властей разных стран по отношению к фармкомпаниям очевидна. Результативность высокого давления на производителей пока низка, но вопросы к ним возникают все чаще и чаще. И кто знает, может быть, через пару десятков лет, а то и раньше, знаменитая маржинальность фармбизнеса останется в прошлом.
