Мысль не нова
Законопроект «О внесении изменений в отдельные законодательные акты Российской Федерации» обязывает всех участников рынка вносить в систему мониторинга данные посредством считывания и (или) записи данных маркировки лекарств. То есть все производители поэтапно должны перейти на маркировку своего продукта. Какая именно программа будет взята за основу (по сериям будет отслеживаться движение ЛП или по упаковкам), пока неизвестно. Данный технический вопрос, скорее всего, будет решен на уровне подзаконного акта.
В случае одобрения закон вступит в силу с 1 января 2017 г. в отношении ЛП для больных гемофилией, муковисцидозом, гипофизарным нанизмом, болезнью Гоше, злокачественными новообразованиями лимфоидной, кроветворной и родственных им тканей, рассеянным склерозом и лиц после трансплантации органов и (или) тканей (семь нозологий). С 1 января 2018 г. нормы документа будут распространяться на лекарства из Перечня ЖНВЛП (за исключением препаратов, в отношении которых срок действия установлен с 01.01.2017). Остальных лекарственных препаратов нормы нового закона коснутся с 1 января 2019 г.
Представители фармрынка отмечают, что идея не нова. К примеру, в Европе дан старт подобной системе мониторинга. «Насколько нам известно, она охватывает отдельные группы препаратов и направлена в первую очередь на борьбу с контрафактом. Широкой правоприменительной практики в данном направлении пока нет», — отметила исполнительный директор Союза профессиональных фармацевтических организаций (СПФО) Лилия Титова. В России тема поднималась примерно десятилетие назад — речь шла о маркировке фармпродукции в целях борьбы с контрафактом. Тогда все остановилось на том, что требовалась единая база, которая помогла бы отслеживать движение продукта. Кроме того, однозначный ответ производителям, снимает ли маркировка риск проникновения фальсификата, не смогли дать даже регуляторные органы.
Кризисная реальность против
«Идея не нова и, как все наши законодательные инициативы, гениальна. Однако она очень сложна в реализации, и потому вряд ли в текущих кризисных условиях получит воплощение» — отметил коммерческий директор компании «Полисан» Дмитрий Борисов. Системы, позволяющие отследить движение ЛП от производителя до аптеки, существуют и успешно применяются компаниями в России. Современные предприятия оснащены оборудованием, которое в стартовой комплектации предусматривает наличие маркировочного аппарата или же возможность установить его за минимальные суммы.
Проконтролировать дальнейший путь продукта, по словам эксперта, нереально — подобной системы не существует. «Чтобы внедрить такую систему, все аптеки, аптечные пункты и ФАПы, имеющие право на продажу лекарств, надо оснастить единой базой данных с единой системой учета. Это требует значительных финансовых и временных затрат. В некоторых населенных пунктах, где тоже есть аптеки, об Интернете даже не слышали», — отметил г-н Борисов.
Да и старт резковат
Первое, что настораживает экспертов в проекте, — факт, что инициатива сразу переведена в ранг закона. Более того, выполнение положений документа будет обязательным для всех категорий ЛП, независимо от их стоимости, участия в бюджетных закупках, объемов продаж. Чтобы оценить баланс эффективности предлагаемых мер и затрат, которые понесут участники рынка, достаточно пилотных проектов на примере некой группы препаратов, например «Семь нозологий», считает Лилия Титова. Собственно, именно такая модель и обсуждалась ранее. «Для начала следует оценить эффективность проекта, оценить финансовые затраты, доработать детали, а потом принимать решение о целесообразности распространения этой модели в масштабах страны, — пояснила г-жа Титова. — Разработчики, видимо, ориентировались на намерение Евросоюза к 2018 г. перейти на маркировку (кодирование) фармпродукции. Однако пока данное решение никоим образом не реализовано. Стоит ли нам двигаться ускоренным шагом?»
Немаловажный вопрос, который волнует экспертов, — уровень затрат, необходимых для внедрения системы мониторинга движения лекарственных препаратов от производителя до потребителя, и как это новшество повлияет на конечную цену продукта. «Если говорить об уровне производителя, то для компании, выпускающей препарат стоимостью 100 тыс. руб. за упаковку, затраты на маркировку будут соотносимы с доходом, повышения цен не последует. Для таких препаратов, как анальгин, к примеру, возможно подорожание, за счет которого предприятие будет покрывать свои расходы», — пояснила Лилия Титова. Соотношение целевых показателей внедрения новой системы мониторинга и затрат отрасли как раз смогли бы продемонстрировать пилотные проекты. Попытка масштабного внедрения станет еще одной инициативой, застывшей на стадии благой идеи.
