Наполовину полон, наполовину пуст
Компания «Биоинтегратор» готовит кассационную жалобу на решение Девятого арбитражного апелляционного суда о запрете обращения на российском рынке препарата «Несклер», предназначенного для лечения ремиттирующего рассеянного склероза. Заседания кассационного суда можно ожидать самое раннее после 14 октября. Несмотря на то что решение апелляции было принято в июле с.г., с его основаниями «Биоинтегратор» смог ознакомиться лишь после публикации мотивировочной части решения 14 августа.
О том, что ситуация, сложившаяся между производителями, весьма щепетильна, свидетельствует история их судебного дела. 20 марта суд первой инстанции отказал Novartis в удовлетворении иска о признании недействительной регистрации препарата «Несклер» и запрете его продажи. Отечественный дженерик препарата «Гилениа» (МНН финголимод в форме капсул 0,5 мг), выпускаемого компанией Novartis, был зарегистрирован в ноябре 2014 г. и вошел в список ЖНВЛП. «Биоинтегратор» обвинили в нарушении ч.6 ст.18 61-ФЗ, согласно которому «не допускаются получение, разглашение, использование в коммерческих целях и в целях государственной регистрации ЛП информации о результатах доклинических исследований лекарственных средств и клинических исследований лекарственных препаратов, представленной заявителем для государственной регистрации ЛП, без его согласия в течение шести лет с даты государственной регистрации ЛП».
Второго июля с.г. апелляционный суд отменил решение арбитражного суда. Госрегистрация препарата признана недействительной. Учитывая, что Гилениа зарегистрирован в России 17 августа 2010 г., обращение дженерика запрещено до 17 августа 2016 г. Подготовка мотивировочной части решения заняла у суда полтора месяца вместо отведенных по законодательству пяти дней. Аргументы судей стали предметом особого интереса юристов.
По мнению суда, российская компания нарушила ч.6 ст.18 61-ФЗ, поскольку при регистрации своей разработки по ускоренной процедуре, предусмотренной для дженериков, без согласия оригинатора использовала информацию о результатах доклинических исследований лекарственных средств и клинических исследований, ранее проведенных Novartis и опубликованных в специализированных СМИ. Норма закона распространяется на любую информацию о проведенных оригинатором исследованиях, представленную для регистрации препарата, независимо от того, была она опубликована или нет, рассудил суд. Кроме того, согласно ст.2 Федерального закона № 271-ФЗ норма применяется к правоотношениям, возникшим после 21 августа 2012 г. — даты вступления в силу для России протокола о присоединении РФ к Всемирной торговой организации.
Окрыленная успехом, на заседании Арбитражного суда г. Москвы 11 августа компания Novartis отказалась от иска в адрес Минздрава России о признании недействительным решения о госрегистрации Несклера. Мотивы решения в компании не комментируют. Однако, отмечают юристы, Novartis рискует: в случае поражения в кассации у него не будет оснований для повторной подачи иска. Скорее всего, компания решила сократить издержки, будучи уверенной в своих позициях.
Требует толкования
«Норма ч.6 ст.18 61-ФЗ не имеет однозначного толкования, о чем свидетельствуют серьезнейшие расхождения в позиции судов двух инстанций и не завершившийся судебный процесс. Минздрав, как орган, уполномоченный толковать ФЗ «Об обращении лекарственных средств», еще до настоящего суда издавал приказы и информационные письма, в которых относил к информации, охраняемой согласно ч.6 ст.18 61-ФЗ, закрытую, т.е. непубличную информацию о результатах исследований», — отметил представитель компании «Биоинтегратор» в суде Дмитрий Галкин. — Редакция ч.6 ст.18 61-ФЗ в существующей сегодня версии — серьезный пункт, вокруг которого будут идти споры».
Чтобы сегодня же вывести Несклер на рынок, «Биоинтегратор» может провести собственные исследования препарата, на которые потребуются значительные средства и, что немаловажно в данной ситуации, время (возможность представить разработку на рынке без этих процедур у компании будет уже меньше чем через год).
Еще одна надежда на суд
Почему при активно декларируемой сегодня политике импортозамещения российские производители, проявившие инициативу по разработке востребованного в стране лекарства, вынуждены терять время в ожидании своего права выйти на собственный рынок?
Об импортозамещении всегда говорилось в принципе на перспективу, в расчете на постепенную замену иностранного продукта местным. События осени 2014-го продиктовали совсем иные темпы решения задачи.
Та же программа «Фарма-2020» не предусматривает экстренное наращивание доли отечественных препаратов на рынке. К примеру, объявляя в 2013 г. лоты на разработку Каспофунгина, Леналидомида, Микафунгина, Неларабина и Нелфинавира, в Минпромторге учитывали, что новые ЛП увидят свет после истечения срока патентной защиты на эти продукты. Причем ответственность за сохранность интеллектуального права оригинаторов несут компании — победители лотов.
Правоприменительная практика, основанная на решении апелляционного суда по Несклеру, обернется новыми проблемами для этих компаний. В госконтрактах часто указывается дата предполагаемой регистрации будущей разработки, которая может опережать срок истечения эксклюзивности данных оригинального препарата. Разработчикам придется нарушить договоренности с Минпромторгом.
«Если кассация поддержит позицию апелляционного суда на основании решения суда по делу о Несклере, теоретически у производителей ЛП появится возможность, опираясь на данный прецедент, заявить, что регистрация дженериков, которые были представлены на регистрацию по старой версии 61-ФЗ, проведена с нарушениями, поскольку не соблюдена эксклюзивность данных. Они могут отменить регистрацию дженерика», — пояснила директор департамента по юридическим вопросам и работе с государственными органами компании BIOCAD Галина Секарева.
Таким образом, выход на рынок многих дженериков будет отложен. Соответственно, оптимистичные заявления Минпромторга о том, что с учетом 130 разрабатываемых сейчас препаратов из списка ЖНВЛП доля российских препаратов составит в списке 77% в денежном выражении, в перспективе могут остаться лишь декларацией намерений.
