Сами себе определили
До 2 октября продлится общественное обсуждение проекта приказа Минпромторга России, утверждающего регламент выдачи сертификатов о стадиях технологического процесса производства лекарственного средства, осуществляемых на территории ЕАЭС.
Документ, содержащий сведения о стадиях технологического процесса производства лекарственного средства для медицинского применения, осуществляемых на территории ЕАЭС, будет выдаваться по результатам проверки комплекта документов, представленных производителем в Минпромторг России.
Необходимо будет представить в Департамент развития фармацевтической и медицинской промышленности министерства соответствующее заявление и информацию о компании, а также данные о производстве лекарственного средства, МНН и торговом наименовании ЛС, лекарственной форме с указанием дозировки, сведения о стадиях производства на территории ЕАЭС и проч.
Предполагается, что процедура оформления и получения сертификата не займет значительного времени у подателей заявления. Узнать о ходе процедуры можно будет по телефону — в течение пяти минут сотрудник Минпромторга сообщит входящий номер, под которым зарегистрированы заявление и документы заявителя, контактные данные ответственного специалиста и сведения о ходе рассмотрения заявления и принятом решении. Срок ожидания заявителя в очереди при сдаче документов, равно как и при получении сертификата, не должен превышать 15 минут.
Сертификат выдается на срок, не превышающий срок закупки ЛС.
Тщательней надо
Представленный документ — новый этап детализации отношений государства и отрасли, отмечают эксперты. В рамках программы импортозамещения тема поддержки локальных производителей, ориентированная на глубину переработки продукта — производственных стадий, как никогда актуальна. Отрасль давно ждала подобного документа, разговоры о дифференцировании производства по стадиям шли не один год, напомнил зам. генерального директора по работе с органами государственной власти BIOCAD Алексей Торгов. В целом он называет документ «глубоко проработанным, качественным».
Однако, учитывая, что эта область для промышленности новая, важно будет тщательно следить за применением данного регламента и при необходимости оперативно его корректировать, предупреждает эксперт. «Совершенно очевидно, что для соответствия определенной степени локализации необходимо осуществлять все технологические операции, указанные в приложении № 6 регламента. То есть для получения сертификата о производстве, например, готовой лекарственной формы таблеток необходимо выполнять вторичную упаковку, а также гранулирование, прессование или прямое прессование, покрытие оболочкой, фасовку в первичную упаковку. Выполнения только части из этих операций недостаточно», — пояснил г-н Торгов.
Также требует уточнения «срок годности» сертификата. «Насколько мы понимаем, он будет равен одному году. Получать его к каждому отдельному конкурсу нецелесообразно», — считает представитель BIOCAD.
Проект гармонизирован с требованиями законодательства государств — членов ЕАЭС в сфере обращения лекарственных средств, не противоречит другим положениям договора о Евразийском экономическом союзе, а также положениям иных международных договоров Российской Федерации, говорится в пояснительной записке. Однако, по мнению эксперта, пожелавшего остаться неназванным, процедура в регламенте, расписанная по административным этажам, излишне бюрократизирована. Соответственно, она несет риски как для регуляторов, так и для игроков рынка.
По замыслу разработчиков, выдача сертификатов будет осуществляться «в пределах установленной Правительством РФ предельной численности работников Минпромторга России». Правда, данный пункт вызывает серьезные сомнения у эксперта. По его мнению, кадровый ресурс министерства ограничен для переработки документации. В результате в силу ряда причин своевременная идея за счет столь «сырого» изложения на практике возможно будет только усложнять общий процесс.
На сегодняшний день, судя по результатам голосования на едином портале проектов нормативно-правовых актов, проект регламента еще не стал объектом пристального внимания со стороны отрасли. Гораздо больший интерес вызывает вопрос о мерах государственной поддержки производителей «полного цикла», в т.ч. дифференцированных преференций в зависимости от глубины локализации. Как раз он сейчас прорабатывается регуляторами совместно с фармсообществом.
