Как говорится в пояснительной записке, проект направлен на совершенствование процедур госрегистрации и контроля качества лекарственных препаратов, устранение пробелов в области аттестации уполномоченных лиц производителей лекарственных средств.
Законопроектом вносятся изменения в пункт 7 статьи 45 Федерального закона в части дополнения перечня специальностей и направлений подготовки лиц, имеющих право быть аттестованными как уполномоченные лица производителей лекарственных средств. Предлагается разрешить осуществлять эту деятельность, в том числе, специалистам, имеющим подготовку по специальностям: наука о здоровье, профилактическая медицина, общественное здравоохранение, медико-профилактическое дело.
«Указанные специалисты, которых и готовят в ряде ВУЗов Российской Федерации с этой целью, особенно необходимы для представления интересов и анализа деятельности предприятий фармацевтической и биотехнологической промышленности, занимающихся изготовлением вакцин и биотехнологических препаратов, как для медицины, так и для ветеринарии. Исключение их из перечня лиц, имеющих право быть уполномоченными, резко сужает возможности контроля качества продукции, производимой с помощью микробиологических и биотехнологических методов», - говорится в пояснительной записке.
