Участники дискуссии, организованной Ассоциацией международных фармацевтических производителей (AIPM) 19 мая в рамках 21-го Международного российского фармацевтического форума коснулись темы законодательных гарантий для правообладателей. В последнее время эта тема стала довольно острой в связи с обсуждением в регуляторных кругах возможности введения в России принудительного лицензирования оригинальных ЛП, а также параллельного импорта ЛП из соседних стран.
Рискованные и оптимальные
Без надежной защиты прав интеллектуальной собственности поток международных инвестиций на российский фармрынок уменьшится, полагает управляющий директор компании Janssen, фармацевтического подразделения компании Johnson & Johnson, Наира Адамян.
«Мы вступаем в партнерство с государством, мы очень гибки, мы готовы на любой диалог по части снижения цены или каких-то других механизмов, которые могут сделать инновационные дорогие ЛП доступными для пациентов. Но нарушение прав интеллектуальной собственности для нас неприемлемо. Там, где не защищаются эти права, не может быть инноваций. Идеи принудительного лицензирования и параллельного импорта могут очень серьезно разрушить присутствие Большой фармы на российском рынке, а вовсе не девальвация рубля, как многим кажется», — отметила она.
Другой рискованной антикризисной инициативой представители зарубежных фармпроизводителей назвали введение параллельного импорта ЛС.
Производители отвечают за все, что происходит с их препаратами от момента входа на территорию страны до результата лечения пациента, и это накладывает на них очень серьезную ответственность, утверждает cтарший вице-президент по России и странам СНГ компании Ipsen Марина Велданова.
«Предполагается, что при введении параллельного импорта резко упадут цены, хотя они могут быть снижены и другими методами. Но в этой ситуации почти невозможно быстро обеспечить гарантии качества препаратов, которые поступают к пациенту», — подчеркнула она.
В то же время представители международных фармпроизводителей положительно оценили инициативу Правительства РФ по введению долгосрочных контрактов на поставку ЛП в рамках госзакупок. Они полагают, что это решение будет выгодно как производителям, так и государству и позволит управлять рисками с обеих сторон.
Одним из ограничений инициативы Наира Адамян назвала преимущественное обсуждение долгосрочных контрактов только на препараты из Перечня ЖНВЛП.
«Но для того, чтобы включиться в ЖНВЛП, нужно иметь локализацию. Получается, что инициатива очень хорошая, но исполнять ее будет несколько сложно», — сообщила она.
По мнению Марины Велдановой, применение долгосрочных контрактов было бы особенно обоснованным в отношении препаратов, не имеющих аналогов на российском фармрынке. Оптимальным сроком исполнения долгосрочного контракта она назвала три года.
«Семилетние контракты заключать затруднительно. Во-первых, не таков бюджетный цикл в нашем государстве. Во-вторых, существуют валютные риски. В-третьих, за это время будут появляться новые препараты», — пояснила она.
Критерии локализации
Эксперты отметили, что для успешного сотрудничества международных фармкомпаний с российским государством сегодня крайне необходимо определить статус локального продукта. Отрасль уже длительное время пребывает в ожидании решения этого вопроса. Хотя очевидно, что локализация будет иметь решающее значение при участии ЛС в госзакупках, если будет введено правило «третий лишний», и играть ключевую роль при формировании различных перечней ЛС, включая Перечень ЖНВЛП.
Большая фарма понимает и принимает логику российского государства в его стремлении к локализации ЛС, однако здесь важно не потерять инновационную составляющую продукции, рассказал генеральный директор компании Pfizer в России Данил Блинов.
«Диалог должен вестись на паритетных основах очень внимательно, взвешенно и с учетом интересов всех участников процесса: в первую очередь — пациентов, во вторую очередь — государства и в третью очередь — иностранной и отечественной фарминдустрии», — сообщил он.
Наира Адамян высказала предположение, что при локализации, скорее всего, будут установлены разные подходы для запатентованных препаратов и тех, у которых истек срок патентной защиты. Возможно, на производителей не закрытых патентами продуктов будет оказываться некое давление, чтобы локализовать и производство субстанций. Для запатентованных продуктов это маловероятно, полагает она.
«У нас есть общее понимание с Минпромторгом и ФАС, что препараты, находящиеся под патентной защитой, заслуживают того, чтобы их вывести из системы аукционов в рамках государственных закупок», — добавил исполнительный директор AIPM Владимир Шипков.
Глава Janssen, в свою очередь, отметила, что в разговорах о локализации производства за бортом остается тема локализации R&D, исследовательских работ. При этом для компаний Большой фармы ключевая ценность в цепочке от создания новой молекулы до момента ее превращения в лекарственный препарат лежит в интеллектуальной части процесса, в разработках, а не в производстве.
«Компания Johnson & Johnson очень хочет и готова локализовать исследовательскую часть работы, но ее локализация, в отличие от локализации производства, никоим образом не ведет к каким-либо преференциям на рынке. И я не понимаю, за что мы боремся. Если мы боремся за создание локальной фармацевтической индустрии, но не будем создавать условий для локализации интеллектуальной ее части, она так и останется дженериковой и локальной», — заявила Наира Адамян.
Марина Велданова высказала опасения против слишком категоричного фокуса регуляторов на локализацию для таких процессов, как установление цены, доступ к госзакупкам, преференции, включение в те или иные списки ЛП.
«Эти процессы гораздо более интегральные и комплексные, и ставить параметр полной локализации, включая производство субстанций, ключевым, на наш взгляд, излишне категорично и может принести негативный вклад в развитие долгосрочных стратегических инициатив», — добавила она.
Индексация цен на ЖНВЛП
Участники рынка обсудили долгожданную индексацию цен на препараты из Перечня ЖНВЛП, о которой около двух месяцев назад объявила министр здравоохранения Вероника Скворцова.
Ситуация с индексацией цен, зафиксированных государством несколько лет назад, особенно обострилась после резкого падения курса национальной валюты по отношению к мировым валютам в ноябре-декабре 2014 г., считает генеральный директор компании «Нижфарм», старший вице-президент компании STADA по России, странам СНГ и Юго-Восточной Европы Дмитрий Ефимов.
«Накопленная инфляция по издержкам для производителей за последние четыре года в разы превысила допущенный государством процент индексации цен, — рассказал он. — В портфеле нашей компании есть целый ряд продуктов, по которым себестоимость за последние четыре года выросла в два и более раз, при том, что предельная отпускная цена на продукт, которую я могу установить, изменилась на 6—7%, то есть в рамках дозволенной индексации».
По его мнению, попытка государства повысить доступность ЛП, зафиксировав цены, привела к обратному эффекту — к отказу производителей от выпуска дешевой продукции себе в убыток.
«По данным аналитиков, только за первый квартал текущего года продажи препаратов из списка ЖНВЛП в ценовой категории до 50 рублей упали на 25%. Это означает, что производители перестают их производить и продавать, а конечные потребители вынуждены замещать их потребление препаратами более высоких ценовых категорий. Средняя цена на рынке растет, и в конечном итоге методика не решает поставленные перед ней задачи», — рассказал Дмитрий Ефимов.
Второй проблемой сложившейся ситуации топ-менеджер назвал отсутствие мотивации производителей локализовать в России новые оригинальные препараты из-за большого числа продукции местных предприятий с плохо контролируемым качеством производства.
«Норма GMP в России — молодая, и, к сожалению, не все производства пока ей соответствуют. Предприятия, не соответствующие GMP, могут себе позволить производить и предлагать на рынке достаточно дешевые и не всегда качественные препараты. Соответственно, у предприятий, которые этим стандартам соответствуют, возникают ограничения», — подчеркнул он.
Инвестиционный климат
Представители международных фармкомпаний ответили на вопрос «ФВ» о том, в чем они видят сегодня основные препятствия для привлечения зарубежных инвестиций на российский фармрынок.
Международным фармкомпаниям сегодня не хватает открытого, прозрачного диалога с представителями государственных органов, которые отвечают за здравоохранение, рассказал Владимир Шипков.
По мнению Дмитрия Ефимова, развивающаяся экономика России имеет как преимущества, так и недостатки с точки зрения ведения бизнеса. Есть проблемы с не всегда стабильной экономикой, с незрелостью регуляторики, непредсказуемостью ее изменений, что не добавляет оптимизма инвесторам.
«Но в то же время в России сейчас локализуется много предприятий, ведется очень много новых строек — в Санкт-Петербурге, Калуге, Ярославле. По объемам инвестиций фармацевтика остается одной из лидирующих отраслей промышленности», — добавил он.
Наира Адамян отметила, что инвестиционный климат в России, как и на любом другом развивающемся рынке, по большей части обеспечивается макропоказателями.
«Конечно, хотелось бы иметь гораздо лучшую регуляторику. Но, с другой стороны, когда мы начинаем смотреть на некоторые другие страны, например Китай, мы понимаем, что, может быть, российская регуляторика — не худшая на свете», — пошутила она.
