Открывая заседание, председатель Комиссии РСПП по фармацевтической и медицинской промышленности Юрий Калинин предложил обсудить вопросы, касающиеся нормативно-правового регулирования отрасли. По его словам, одним из главных достижений совместной работы Росздравнадзора и Союза ассоциаций и предприятий фармацевтической и медицинской промышленности стало создание документа, который упрощает процедуру регистрации медицинских изделий 1 класса потенциального риска применения. Представителями профсообщества и специалистами ведомства был проведен анализ факторов, влияющих на срок регистрации медизделий, организована работа по повышению квалификации экспертов. Совместно с Минздравом разработаны поправки в Правила регистрации медизделий. Таким образом на свет появился долгожданный проект приказа «О внесении изменений в порядок организации и проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинских изделий», в котором прописан порядок утвержденной процедуры регистрации изделий 1 класса потенциального риска применения, а также возможность для заявителя устранить замечания и недостатки в документации, выявленные в процессе проведения экспертизы на любом этапе. По словам Юрия Калинина, в настоящий момент приказ прошел межведомственное согласование и уже несколько месяцев находится на регистрации в Минюсте.
Заместитель руководителя Росздравнадзора Ирина Борзик в своем выступлении рассказала о работе по гармонизации пакета документов об обращении медизделий в соответствии с положениями соглашения Евразийского экономического союза. По ее словам, в настоящий момент все 8 нормативных документов, за разработку которых отвечает Россия, внесены на рассмотрение.
Продолжается работа и над проектом закона «Об обращении медицинских изделий». По информации представителя Росздравнадзора, не так давно документ подвергся очередному обсуждению на площадке Совета Федерации. Никаких концептуальных предложений озвучено не было, и проект внесен в Правительство РФ.
«Позиция Росздравнадзора по тексу этого закона такова. Закон должен быть максимально гармонизирован с международными нормами. Документом должна быть установлена процедура допуска на рынок в зависимости от класса безопасности медизделий. И для отдельных видов изделий, в частности для имплантируемых, мы предлагали ввести периодичную отчетность об их эффективности и безопасности», – отметила Ирина Борзик.
Директор департамента развития фармацевтической и медицинской промышленности Минпромторга Ольга Колотилова попросила профильное сообщество обратить пристальное внимание еще на один отраслевой документ. Она сообщила, что в настоящее время ведомство готовит новое постановление правительства о критериях отнесения промышленной продукции к российской.
«Мы столкнулись с тем, что для части медицинской продукции были даны критерии, противоречащие нашему пониманию. Некоторые критерии занижены, по некоторым видам продукции критерии были завышены, наверное, с целью не допустить развитие данных видов производств на территории РФ. Поэтому я призываю всех очень внимательно посмотреть документ», - заявила Ольга Колотилова.
