При госрегистрации орфанного лекарственного препарата для формирования раздела клинической документации представляются отчеты о результатах клинических исследований, об исследованиях биодоступности, фармакокинетических и фармакодинамических исследованиях, а также о клинических исследованиях эффективности и безопасности и о пострегистрационном опыте применения (при наличии).
При планировании и проведении клинических исследований орфанных препаратов с целью возможности реализации программы клинических исследований допускается проведение сокращенной программы, состоящей из одного клинического исследования эффективности и безопасности после проведения исследования безопасности препарата.
Общественное обсуждение проекта проводится: 02.06.2015 - 02.07.2015 г.
