Хорошо, но плохо
Следуя устоявшейся традиции, работу съезда предварили краткие выступления представителей профильных министерств, ведомств и иных госучреждений. Успехов и всего самого доброго участникам съезда пожелал премьер-министр Дмитрий Медведев, приветственную телеграмму которого зачитал зам. министра промышленности и торговли России Сергей Цыб.
«Коллеги, 2014 г. был для нас удачным. Но если бы не состоялись события в последнем квартале, то сегодня мы могли бы сообщить о больших успехах» — такими словами открыл съезд президент Союза ассоциаций и предприятий медицинской промышленности Юрий Калинин.
Говоря о хорошем, Юрий Калинин отметил, что большие успехи продекларированы в фармацевтической промышленности. Около 60% предприятий, по словам главы союза, перешли на работу в условиях GMP. Анализируя успехи медицинской промышленности, он отметил, что отрасль также перешла на работу в условиях современных стандартов, внедрения систем менеджмента качества. «Практически для всех видов оказания медицинской помощи удалось разработать конкурентоспособные изделия. Из них некоторые закрывают от 20 до 80% потребности. А по отдельным направлениям мы можем покрыть 100% потребностей лечебно-профилактических учреждений. Такое вкратце положительное достижение, которое можно записать в актив», — поставил точку в перечислении успехов Юрий Калинин. Далее участники съезда переключились на обсуждение проблем, тормозящих развитие отрасли.
Если ранее производителей медизделий волновали сроки регистрации изделий и необоснованные отказы в ней, то сейчас на первый план вышла проблема, связанная с реализацией изделий медицинского назначения. И это действительно вызывает удивление, учитывая, что курс, взятый на импортозамещение, пропагандируется в стране более чем активно.
В кулуарах представители компаний-производителей действительно подтвердили, что зарубежные коллеги по-прежнему весьма ловко обходят всевозможные барьеры по пути выхода на большой рынок. «Мы этому еще только учимся», — признался «ФВ» представитель одной отечественной компании.
В пылу шуршания денег
Более подробно ситуацию с поставками изделий отечественных производителей в лечебные учреждения в своем выступлении обрисовал президент ассоциации «Здравмедтех» Александр Ручкин. «Я, когда собрался рассказывать о ситуации с торгами, вспомнил, что такой слайд уже показывал в 2011 г. С тех пор ситуация не изменилась. Три проблемы так и остались не решенными: необоснованный отказ в допуске к участию, включение в состав одного лота медизделий, входящих в различные группы, излишняя конкретизация лота», — заявил Александр Ручкин и попросил защиты Минпромторга. По его мнению, лечебные учреждения пишут технические задания уже под конкретного поставщика и прописывают такие условия, по которым можно легко догадаться о названии компании.
«Технические задания должны опираться не на то, что нашептали иностранцы в пылу шуршания денег, а на технические регламенты и стандарты», — заявил глава ассоциации. Он предложил ввести такое правило: если лечебное учреждение отвергает типовое техническое задание, пусть оно публично приведет мотивацию своего поступка. «Пусть они объяснят публично, на сайте, письменно свою мотивацию. И обоснуют, почему они запросили, чтобы кнопочка была зеленая», — подчеркнул Ручкин.
Казанское дно
Весьма откровенно о проблемах отрасли на примере развития своего предприятия рассказал генеральный директор Казанского медико-инструментального завода Нур Шакиров. В выражениях руководитель крупнейшего предприятия региона не стеснялся.
«Хватило пяти месяцев этого года, чтобы мы дошли до дна. На 150 миллионах складов завода валяется сделанная в соответствии со стандартами ISO продукция для стоматологии, для микрохирургии, наборы для имплантологии», — заявил Шакиров, добавив, что из Татарстана главам федеральных ведомств было направлено несколько писем, касающихся тем импортозамещения. Напомнил генеральный директор завода и о том, что производителей сильно волнует судьба Постановления № 19 «Об утверждении перечня важнейшей и жизненно необходимой медицинской техники, реализация которой на территории Российской Федерации не подлежит обложению налогом на добавленную стоимость».
«По-моему Медведев обещал, что решит все эти вопросы до сентября. Нам нужен железобетонный документ о том, чтобы вакханалия вокруг этого не повторялась», — заявил Нур Шакиров.
Сергей Цыб прокомментировал яркое выступление руководителя завода. Все, что в полномочиях Минпромторга, будет реализовано, отметил зам. министра. Он также проинформировал, что проект изменений в Налоговый кодекс внесен 17 мая, в ближайшее время документ будет принят.
«Что касается поддержки предприятий, было ли от завода предложение или в Фонд развития промышленности или на получение субсидии? Если было, я разберусь с этим вопросом, в каком состоянии находятся эти документы», — пообещал Сергей Цыб.
По его информации, около 10% заявок, которые поступают в Фонд развития промышленности, идут от предприятий фармацевтической и медицинской промышленности. В стадии рассмотрения на получение субсидий 14 заявок от фармпредприятий и 20 — от производителей медизделий.
Ты скажи, что надо
ВРИО главы Росздравнадзора Михаил Мурашко свое выступление начал с обсуждения весьма неплохих показателей по регистрации медицинских изделий.
В 2013 г. было зафиксировано порядка 47% отказов в регистрации медизделий, в 2014 г. эта цифра снизилась до 30%, а потом упала до 14—16%. В этом году число отказов составляет чуть более 3—5%. В настоящий момент на рассмотрении находится порядка 1,5 тыс. дел, поэтому можно сказать, что жалобы на необоснованные отказы и затягивание сроков процедур ведомствами были услышаны.
«Сегодня проблема, которая выходит на первый план, — это причины отказов. Связаны они с испытаниями и исследованиями, проведенными в неполном объеме, а также с низкой готовностью технической и эксплуатационной документации. Мы можем громко говорить, что отечественные производители на первом плане, но опять-таки сегодня мы потеряли ту часть инженеров, которые четко умели работать с технической и эксплуатационной документацией. Поэтому решить часть проблем можно, обеспечив себя думающими людьми, которые могут грамотно написать техническую документацию», — пояснил Михаил Мурашко. Указал глава ведомства и на низкое качество клинических испытаний, клинической оценки продукции, которая делается медорганизациями.
Отдельно представитель Росздрав-надзора коснулся и работы по выявлению недоброкачественной и фальсифицированной продукции, которая, по его словам, идет в тесном контакте с правоохранительными органами.
«Росздравнадзор не имеет маузера и не может бегать по РФ за каждым фальсифицированным или недоброкачественным медизделием. Это не означает, что данная работа положена в ящик стола и никуда не двигается. Я без ложной скромности хочу сказать, что коллеги из МВД проявляют грамотный и взвешенный подход. Сегодня уже рассматривается несколько уголовных дел. И когда будет возможность, мы всех уведомим об этом», — отметил Михаил Мурашко.
Итогом съезда стало решение, в котором всем профильным ведомствам были даны рекомендации по улучшению ситуации в сфере обращения медизделий. Участниками съезда были высказаны предложения, как можно быстрее утвердить перечень медизделий, не подлежащих налогообложению, ускорить принятие постановлений, ограничивающих доступ иностранцев к госторгам, и множество других поручений. Но как отметил в своем выступлении Михаил Мурашко, особенностью общения регуляторов с отечественными производителями медизделий заключается в том, что компании вносят, вносят и вносят поправки в существующие нормативные акты. При этом какой-либо конкретной концепции, идеологии развития рынка медизделий еще никем представлено не было. «Вы объясните, чего вы конкретно хотите», — обратился глава Росздравнадзора к присутствующим в зале. Пока вопрос остался риторическим.
