Препарат Glatopa уже получил одобрение FDA.
Как отметил исполнительный директор Momenta Крейг Уиллер, путь на рынок для дженерика открыт.
Sandoz, в свою очередь, заявил о начале поставок Glatopa в США.
FDA одобрило Glatopa в апреле 2015 г. для применения один раз в сутки для лечения пациентов с рецидивирующим рассеянным склерозом.
Одобрение FDA последовало после решения апелляционного суда о сокращении срока патентной защиты на Copaxone до 2014 г. вместо сентября 2015 г.
Однако Верховный суд США постановил пересмотреть это решение, поскольку, по мнению суда высшей инстанции, был выбран некорректный подход к рассмотрению вопроса о действительности патента, в результате чего срок действия патента был сокращен на 16 месяцев.
В январе 2014 г. Teva получила одобрение FDA на новую дозировку Copaxone пролонгированного действия (3 раза в неделю). Как заявили в израильской компании, она уже перевела на новую дозировку две трети своих пациентов.
В свою очередь, в августе 2014 г. FDA принял на рассмотрение заявку на аналог новой дозировки, разработанный американской Mylan и индийской Natco. По словам исполнительного директора Mylan Хизер Бреш, компания уверена положительном решении американского регулятора.
В апреле 2015 г. совет директоров Mylan единогласно отклонил предложение Teva о покупке компании за 40,1 млрд долл. (82 долл. за акцию).
