Не для галочки
До пятого июля продлится общественное обсуждение проектов Правил оценки влияния вспомогательных веществ на безопасность и (или) эффективность лекарственного препарата и Порядка работы с сообщениями о побочных действиях и нежелательных реакциях лекарств, об особенностях их взаимодействия с другими лекарственными препаратами, индивидуальной непереносимости.
По вопросу об их востребованности рынком мнения экспертов разошлись. Представитель отечественных фармпроизводителей, пожелавший остаться неназванным, уверен: если Правила оценки влияния вспомогательных веществ будут внедрены в практику в нынешней редакции, ряду компаний будет впору отказаться от производственной деятельности. Все вспомогательные вещества, отметил эксперт, уже выпускаются по фармакопейным статьям или техусловиям, имеют сертификат соответствия. Кроме того, доклинические исследования вспомогательных веществ потребуют немалых расходов со стороны производителя, которые повлияют на цену конечного продукта.
Зав. кафедрой организации фармацевтической деятельности фармфакультета РНИМУ им. Н.И. Пирогова Светлана Рожнова считает, что экспертиза физико-химических и фармакологических свойств вспомогательных веществ крайне важна для оценки безопасности лекарственного препарата в целом: «В дискуссии о взаимозаменяемости лекарственных средств за основной параметр принимается МНН действующего вещества, но не учитывается сложный состав вспомогательных веществ, который не может быть абсолютно индифферентен по отношению к организму человека».
Мнения относительно необходимости разработки Порядка работы с сообщениями о побочных действиях лекарств также разнятся. «Сегодня разговоры о том, что форму сообщения каждый врач может при желании легко заполнить и Минздрав не имеет к ней никакого отношения, а соответственно, и влияния, — неправда. Министерство контролирует эту работу негласными указаниями. Ничего не изменится, пока не появится отношение к врачу как к специалисту, который имеет право сообщить о нежелательных проявлениях ЛП», — уверена председатель межрегиональной общественной организации нефрологических пациентов «Нефро-Лига» Людмила Кондрашова.
Пока только рамки
Эксперт, пожелавший остаться неназванным, нашел серьезное сходство российского проекта Правил оценки влияния вспомогательных веществ с Guideline, опубликованным FDA в 2005 г. По его мнению, текст отечественного проекта представляет собой непрофессиональный перевод частей этого документа.
«Новая редакция Закона об обращении лекарственных средств обязывает Минздрав разработать регламент, который призван разрешить многие вопросы, возникающие у заявителей при регистрации ЛП с новым вспомогательным веществом, сделать процедуру более понятной. Но, как и любой иной документ, приказ в своей первой редакции — это документ для обсуждения, который, ожидается, еще будет уточнен и дополнен», — отметил менеджер по клиническим и доклиническим исследованиям компании Bayer Лев Никитин. Чтобы новый регламент действительно сделал процедуру более четкой и понятной для правоприменителя, все требования, например описанный в документе специфический подход к изучению генотоксичности, должны быть подробно разъяснены.
Приказ допускает, что вспомогательные вещества в воспроизведенном ЛП могут отличаться от аналогичных в референтном препарате. При этом заявитель обязан продемонстрировать, что вспомогательные вещества не влияют на безопасность препарата и его эффективность. Возникает вопрос, каким образом новые требования приказа будут соотноситься с положениями 61-ФЗ об отсутствии необходимости доклинических исследований для дженериков.
«Законодатель решил облегчить жизнь заявителям, позволив для целей регистрации препаратов с новым вспомогательным веществом принимать во внимание использование этого вещества в составе ранее зарегистрированных препаратов и статус его безопасности. Но здесь необходимо уточнение, касается это только препаратов, зарегистрированных на территории РФ, или же эксперты будут применять мировой опыт? Насколько информация по безопасности на вспомогательное вещество, например представленная в виде монографии в европейской или американской фармакопее, будет считаться релевантной?» — рассуждает представитель Bayer.
О терминах, единой базе и чужом опыте
Больше всего замечаний по части терминологии получил проект Правил оценки влияния вспомогательных веществ.
«Определение исследования по изучению токсичности при многократном введении (или хронической/субхронической токсичности) разбито на три разных понятия, не согласующихся с Руководством по проведению доклинических исследований лекарственных средств. Полагаю, преследовалась цель разграничить объем необходимых исследований в соответствии с длительностью предполагаемого курса терапии ЛП», — поделился Лев Никитин.
В зарубежных государствах уже используются методические рекомендации, регламентирующие требования к доклиническому изучению новых вспомогательных веществ. «Полагаю, на этот опыт можно и нужно опереться», — уверен он.
«Производители ЛП должны иметь доступ к информации о результатах исследований вспомогательных веществ, проведенных разработчиком, в части их безопасности. Для этого должен быть создан реестр вспомогательных веществ, прошедших необходимые экспертизы», — считает г-жа Рожнова.
О базе только сообщений о побочных реакциях на лекарства говорит и Людмила Кондрашова: «Нужно увеличить доступ к базе данных о подобных проявлениях профессионалам, связанным с решением проблем пациентов. Сейчас такая база есть у Росздравнадзора, но проверить ее, воспользоваться ею мы не можем».
