В минувшем году новости Большой фармы не сходили с заголовков мировых СМИ, а в ряде случаев являлись главной тематикой публикаций. И хотя критика фармотрасли была излюбленной темой комментаторов (после критики банковского сектора), порой она была совершенно несправедлива. В то же время следует отметить, что иногда нарекания имели под собой все основания.
Среди основных событий в фармотрасли в 2014 г. эксперты особо выделили рост продуктивности научно-исследовательской деятельности, тенденцию к сотрудничеству мировых фармлидеров, попытку мегаслияния двух крупнейших гигантов отрасли, угрозу глобальной пандемии и лонч потенциально нового блокбастера.
1. R&D на подъеме
Рост продуктивности научных исследований стал хорошей новостью для мировой фармотрасли. Как отметил в декабре 2014 г. корреспондент агентства Reuters Бен Хиршлер, для фармотрасли худшие времена остались позади, компании наконец-то начнут получать отдачу от каждого инвестированного в R&D доллара. По его словам, показатель эффективности инвестиций в научно-исследовательскую деятельность увеличится впервые с 2010 г.
Он опирается на данные исследования консалтинговой компании Deloitte, согласно которым общий показатель рентабельности инвестиций в R&D увеличился на 5,5% в 2014 г. против 5,1% в 2013 г., что отражает умеренное повышение продуктивности научных лабораторий фармацевтических компаний.
Не секрет, что у фармкомпаний существует острая необходимость пополнения своих продуктовых портфелей после патентного обвала, пик которого пришелся на 2012 г. На сегодняшний день статистика показывает, что ассортимент действительно пополняется. По состоянию на середину декабря 2014 г. FDA одобрило 35 новых лекарственных препаратов по сравнению с 27 на конец 2013 г. Этот показатель близок к рекорду 2012 г., когда было одобрено 39 новых препаратов.
В то же время эксперты отмечают продолжающийся рост расходов на разработку нового препарата, составивших в 2014 г. 1,4 млрд долл., которые мало отличаются от потерь, связанных с неудачами на финальных стадиях клинических испытаний.
Как утверждает Бен Хиршлер, между фармкомпаниями существуют значительные отличия в объемах расходов на разработку нового препарата, что может в большой степени зависеть от эффективности процесса; у крупнейших компаний самые высокие расходы на разработку каждого нового лекарственного средства и самый низкий показатель окупаемости инвестиций в R&D. По его словам, у наиболее успешных из 12 охваченных исследованием Deloitte компаний прибыль на капиталовложения в R&D составила в 2014 г. 11,7%, в то время как наименее «удачливые» продемонстрировали убыток в 0,7%.
2. Стремление к сотрудничеству
На второе место аналитики поставили тенденцию сотрудничества фармкомпаний в целях ускорения процесса разработки новых лекарственных средств. В своей статье в журнале Forbes в августе 2014 г. комментатор Дэн Манро отмечал, что в течение буквально одной недели появилось не менее трех различных моделей обмена важной информацией в фармацевтической отрасли.
Совместное использование данных клинических испытаний является большим скачком в процессе разработки новых противоопухолевых препаратов. Коэффициент неудач в ходе клинических испытаний этих препаратов остается на уровне 95%, в то время как в мире до сих пор от рака ежегодно умирают 8,2 млн человек.
Первая модель заключается в объединении усилий целого ряда компаний, включая AstraZeneca, Bayer, Celgene, Janssen Research and Development (подразделение Johnson&Johnson), Pfizer, Memorial Sloan Kettering Cancer Center и Sanofi US, готовых сотрудничать и обмениваться данными клинических испытаний в области онкологии в рамках инициативы Project Data Sphere.
Вторая модель была одобрена Европарламентом летом 2014 г. в форме законодательства, которое, вероятнее всего, вступит в силу к 2016 г. Эта модель направлена на расширение транспарентности данных клинических испытаний, но касается только новых клинических испытаний, которые стартуют после вступления этого закона в силу.
Третья модель представляет собой пятилетнее коммерческое соглашение между компанией Genentech и интернет-проектом PatientsLikeMe, основной задачей которого также являются исследования в области лечения онкозаболеваний. Дэн Манро подчеркивает, что предметом этого соглашения являются не данные клинических испытаний, а информация от реальных пациентов о процессе терапии широкого круга заболеваний, включая онкологические.
3. Мегаслияния — кому выгодно?
Слияния и поглощения происходили в фармотрасли во все времена. Однако эксперты задаются вопросом: всегда ли они во благо? По мнению ряда экспертов, в то время как мегасделки по M&A могут благоприятно сказаться на бухгалтерской отчетности фармкомпаний, они же могут стать и негативным фактором для исследовательской сферы.
Третье место в рейтинге самых главных событий 2014 г., считают эксперты Eyeforpharma, занимает неудавшаяся попытка враждебного поглощения американским фармгигантом Pfizer шведско-британской компании AstraZeneca. Сделка сорвалась в немалой степени после того, как комментаторы и законодатели выразили опасения, что она подорвет исследовательский потенциал Великобритании.
В результате трех предыдущих мегасделок по M&A с участием Pfizer (Pfizer/Warner-Lambert, Pfizer/Pharmacia и Pfizer/Wyeth) научно-исследовательский потенциал мировой фармотрасли сократился в среднем на три новых молекулярных соединения в год.
Как писал в мае 2014 г. обозреватель агентства Bloomberg Шэнон Петтипис, если история повторится, потенциальная сделка между Pfizer и AstraZeneca может привести к многомиллиардному сокращению научно-исследовательского бюджета, закрытию лабораторий и увольнению тысяч ученых.
Бывший научный директор Pfizer Джон ЛаМаттина, «переживший» с компанией два мегаслияния, полагает: чем меньше количество фармкомпаний, тем хуже для пациентов, поскольку остается меньше ученых для разработки новых лекарств.
С ним солидарен и бывший топ-менеджер компании Eli Lilly Бернард Мунос, отмечающий, что влияние мегаслияний на разработку новых препаратов может оказаться разрушительным.
Более того, мегасделки имеют тенденцию значительно тормозить процесс исследования. Правда, некоторые эксперты уверены, что подобные сделки необходимы для повышения конкурентоспособности компаний. Но какой ценой? Столь дорогостоящие эксперименты зачастую приносят мало пользы, замедляя исследовательский цикл поглощаемой компании и оказывая разрушительное воздействие на ее исследовательские программы в результате увольнения научных работников.
4. Лихорадка Эбола — мировая угроза
Вспышка лихорадки Эбола 2014 г. стала самой смертоносной с момента идентификации вируса в 1976 г. Сначала заболевание развивалось только в Западной Африке, а затем было зарегистрировано в Европе (Испания) и США. Эта тема заняла четвертое место в рейтинге Eyeforpharma.
Ряд комментаторов полагает, что именно появление вируса Эбола в Америке подстегнуло интерес к забытым тропическим заболеваниям. Как писала обозреватель британской газеты Observer Джулия Коллеве, масштаб эпидемии подхлестнет интерес крупнейших мировых фармкомпаний к исследованию в области лечения тропических заболеваний, на которые десятилетиями не обращали внимания. По ее словам, около 12 млн американцев страдают от таких опасных для жизни или тяжелых инфекционных заболеваний, как болезнь Шагаса, лихорадка денге или лихорадка Западного Нила.
По мнению руководителя программы по инфекционным заболеваниям в Фонде Билла и Мелинды Гейтс Джулии Якобсон, вспышка лихорадки Эбола еще раз напоминает нам, что все мы живем на одной планете, и проблемы здравоохранения в одном регионе распространяются на весь мир.
Глава направления «Инфекционные заболевания и иммунобиология» благотворительного фонда Wellcome Trust Майк Тернер также считает, что вспышка лихорадки Эбола повысит внимание общественности к тропическим заболеваниям.
До вспышки 2014 г. лихорадка Эбола даже не фигурировала в перечне 17 забытых тропических заболеваний, составленном ВОЗ в 2012 г., куда входят такие заболевания, как туберкулез, бешенство, проказа, речная слепота, сонная болезнь и инфекционные гельминтозы, от которых страдают более 1,4 млрд человек в странах Африки, Азии и Латинской Америки.
По словам Джулии Коллеве, британская компания GlaxoSmithKline приступила к производству 10 тыс. доз экспериментальной вакцины против лихорадки Эбола и может поставить ее ВОЗ в рамках программы экстренной вакцинации в начале 2015 г. при условии успешных клинических испытаний. Вакцина уже апробирована на здоровых добровольцах в США и Великобритании. Между тем клинические испытания вакцины, разработанной компанией NewLink Genetics, приобретенной недавно американской Merck & Co, в Швейцарии были прекращены после того, как некоторые участники пожаловались на суставные боли.
Но самым продвинутым экспериментальным препаратом для лечения лихорадки Эбола, по мнению журналистки, является Zmapp, разработанный американской компанией Mapp Pharmaceuticals. Однако запасы этого препарата, который уже помог нескольким пациентам, подошли к концу.
Создается впечатление, что страх перед лихорадкой Эбола принес определенную пользу, поскольку хронически забытые тропические заболевания вновь оказались в фокусе внимания фармотрасли. Например, компания Sanofi разработала вакцину против лихорадки денге, которая появится на рынке в 2015 г. Сначала эта вакцина будет доступна в Мексике, Бразилии и Колумбии. По оценкам экспертов, в отличие от других препаратов для лечения тропических заболеваний, она может стать блокбастером с ежегодным объемом продаж более 1 млрд евро.
5. Sovaldi: дорогие инновации
На пятое место в рейтинге эксперты Eyeforpharma поместили появление на мировом рынке препарата для лечения вирусного гепатита С Sovaldi, разработанного американской биотехнологической компанией Gilead Sciences. В современных условиях любой препарат с потенциальным статусом блокбастера встречают с распростертыми объятиями. Но, задаются вопросом аналитики, не оказала ли компания себе медвежью услугу своим подходом к ценообразованию на препарат?
По мнению одного из уважаемых комментаторов Бернарда Муноса, этот ошеломительный успех Gilead Sciences может обернуться пирровой победой, так как заявленная компанией цена на препарат привлекла внимание общественности к проблеме экстремально высоких цен на лекарства.
Он поясняет, что на первый взгляд Gilead все сделал правильно. Обоснование компанией высокой цены на препарат (84 тыс. долл. за курс лечения) абсолютно оправданно, поскольку это намного дешевле пересадки печени, которая не гарантирует отсутствия рецидивов. Кроме того, препарат более безопасен для пациентов, чем изнуряющая терапия препаратами интерферонового ряда.
Между тем фармотрасли следует помнить, что она целиком и полностью зависит от потребителя, которого с каждым годом все сложнее «держать в заложниках». Бернард Мунос аккуратно формулирует проблему следующим образом: «Происходящие изменения заключаются в том, что фармотрасль перестала понимать или не признает тот факт, что она неотделима от общества. Это не просто бизнес, он зависит от общества. Фармпроизводители владеют правами собственности, которые, по большому счету, являются «лицензией на печатный станок», однако взамен общество ожидает от них доступных инноваций. В течение почти всего прошлого столетия негласная договоренность между отраслью и потребителем исправно работала, но если фармкомпании перестанут оправдывать ожидания общества, то оно со своей стороны также может пересмотреть свое отношение и, например, урезать патентные права фармпроизводителей или отказать им в компенсировании стоимости лекарственных средств. И это уже все чаще происходит в разных странах».
Эксперт отмечает также, что саморегулирование компании всегда лучше, чем регулирование извне, и что ценовая умеренность, присущая фармотрасли ранее, сослужила ей добрую службу. Преемники «старой Фармы» не последовали ее примеру. Это может привести к изменениям нормативно-правовой базы и политики, что в свою очередь повлечет за собой необратимые изменения в отрасли. Он предупреждает, что именно политика сиюминутной выгоды добавила разногласий между фармотраслью и обществом, подобная стратегия в долгосрочной перспективе губительна, поскольку общество всегда выходит победителем из подобных противостояний. В результате, если отрасль не сможет регулировать сама себя, за нее это сделают политики, а это отрицательно скажется на способности фармотрасли выполнять свою миссию в области разработки инновационных лекарственных препаратов.
