Формат — самый подходящий
В декабре 2014 г. Санкт-Петербургская химико-фармацевтическая академия (СПХФА) и ГИЛС и НП подписали соглашение, в рамках которого на базе академии планируется вести теоретическую подготовку специалистов по качеству производства ЛС, в т.ч. госинспекторов, проводить профильные семинары, курсы и образовательные программы по GMP.
«Инициатором проекта выступила СПХФА, которая увидела хорошие перспективы в объединении собственного опыта в области образования и опыта специалистов нашего института, отличающихся высоким уровнем знаний теоретических основ и практики применения GMP, — отметил генеральный директор ГИЛС и НП Владислав Шестаков. — Наш институт держит руку на пульсе всех утвержденных и планируемых изменений в европейских GMP, поскольку на него возложена задача координировать деятельность рабочей группы по внедрению и мониторингу применения правил».
Владислав Шестаков отмечает, что академия является наиболее подходящим по фармацевтическому профилю вузом страны. Это старейшее, уважаемое учреждение. Кстати, вуз на хорошем счету у Минпромторга. В одном из интервью на вопрос, почему СПХФА вошла в список образовательных учреждений, на базе которых будут созданы научно-исследовательские центры по разработке инновационных препаратов мирового уровня и центры по разработке инновационных медизделий, зам. министра промышленности и торговли России Сергей Цыб ответил: «Почему, например, в списке появилась Химико-фармацевтическая академия Санкт-Петербурга — благодаря умнице ректору. Это была единственная академия, которая готовила технологов для фармацевтической индустрии».
«С точки зрения специфики работы, инспекторы, аудиторы и специалисты по контролю качества производства — разные направления, однако, с точки зрения программы подготовки, требования по сути идентичны», — поясняет проректор по развитию СПХФА Захар Голант. Пока перед академией стоит общая задача подготовить директоров по контролю качества производства на предприятиях и специалистов среди представителей органов власти, в сферу ответственности которых входит контроль организации производства и выдача заключений на проведение как диагностических, так и плановых проверок. Третья отдельная сфера применения компетенций в данной области — консалтинг.
Образовательная программа, которая рассчитана на три года, будет состоять из отдельных модулей. Единая программа в данном случае — неподходящий формат, считают в академии. «Комплексная универсальная программа, к примеру, рассчитанная на пять лет, хороша, когда мы говорим о базовой подготовке. Тогда мы получим специалиста, обладающего базовыми знаниями. Для всего, что связано с производством лекарственных средств, недостаточно этого уровня», — уверен Захар Голант.
Количество модулей и их состав пока формируются.
Тема подготовки специалистов, чей уровень квалификации соответствует нормам организации производства по GMP, интересует не только СПХФА и ГИЛС и НП. В 2012 г. в рамках гранта с Минобрнауки Первый МГМУ им. И.М. Сеченова разработал программы среднего, высшего и дополнительного профессионального образования и программы переподготовки по направлению «Промышленная фармация». В 2014 г. Приказом Минздрава № 37-н четыре программы, в т.ч. по повышению квалификации лиц, ответственных за производство, качество и маркировку ЛС, а также уполномоченных лиц производителей лекарственных средств для медицинского применения, утверждены как примерные для профильных вузов. Слушатели, успешно прошедшие курсы в Первом МГМУ, получают соответствующие удостоверения.
Были бы слушатели…
Пока организаторы проекта ожидают, что в числе слушателей программы будет до 20—30 специалистов, которые в последующем войдут в штат сотрудников органов власти, контролирующих качество производства, а также до 30—40 человек от производства. Кроме того, в академии рассчитывают, что в этом списке будут и аспиранты, студенты как самой СПХФА, так и других вузов — СибГМУ, Первого МГМУ им. И.М. Сеченова и др. «Завтра эти люди смогут претендовать на то, чтобы стать тренерами при подготовке специалистов по контролю качества производства. Идеально, чтобы студент на этапе обучения, базовой программы осознал, что ему это направление нравится, и готов потратить на это некоторое время, видит перспективу», — поясняет г-н Голант.
«Думаю, этот проект могут ожидать некоторые проблемы, которые на первый взгляд не видны, — рассуждает вице-президент ГК «Фармконтракт» по науке, руководитель испытательной лаборатории «Олфарма» Иван Василенко. — Они никак не связаны с академией и новой программой. Первая проблема — огромная кадровая дыра в отрасли. От силы четверть сотрудников фармпредприятий (в отрасли работает порядка 140 тыс. человек) обладают профильным образованием, остальные — люди с филологическим, юридическим образованием! Потребность отрасли в специалистах растет на 8—10% в год, в результате кадровая дыра не заполняется, а увеличивается. Это общая проблема». Второй момент, по мнению Ивана Василенко, — нехватка преподавателей.
Серьезной проблемой становится и нежелание руководителей предприятий направлять своих сотрудников на обучение, отмечает эксперт. «Пока руководители предприятий переманивают специалистов у коллег. По правилам GMP подготовка кадров должна вестись непрерывно, это требование GMP. Как их учить? На местах? Кто будет этим заниматься, если в образовательных центрах преподавателей не хватает? Получается замкнутый круг. Самим предприятиям это, безусловно, нужно, однако сегодня наша отрасль, как экипаж прохудившейся лодки, всецело поглощена латанием образовавшихся дыр, недооценивая опасность кадрового голода. Самое страшное — непонятно, куда эта лодка плывет», — уверен г-н Василенко.
По его мнению, спасительным решением могут стать только некие принудительные формы привлечения слушателей, как у врачей, которые каждые пять лет обязаны повышать свою квалификацию, чтобы продолжать работать по профессии.
Кстати, согласно Положению о лицензировании производства лекарственных средств, утвержденному Постановлением Правительства РФ № 686 от 06.07.2012, предусмотрено обязательное повышение квалификации не реже одного раза в пять лет для уполномоченных лиц производителей и ответственных за производство и маркировку ЛС. Однако эксперты признают, что соблюдение этой нормы никто не контролирует.
Заведующая учебной частью кафедры промышленной фармации Первого МГМУ им. И.М. Сеченова Наталья Пятигорская опытом собственного вуза готова опровергнуть пессимистичные перспективы подобных программ: «Нехватки слушателей мы не испытываем». Причину г-жа Пятигорская объясняет тем, что, учитывая потребности предприятий, вуз предложил им возможность дистанционного и электронного обучения сотрудников с помощью Единого образовательного портала. «Специалист имеет доступ к ресурсу, на котором выкладываются все необходимые учебные материалы и тестовые вопросы, в любое удобное для него время», — поясняет эксперт. В университет слушатель приезжает только в течение последней недели обучения.
Преподаватели будут?
В роли преподавателей в проекте СПХФА и ГИЛС и НП выступят сотрудники академии, приглашенные консультанты от компаний — в основном, те, кто был задействован при подготовке специалистов в Белоруссии, Казахстане. Уже четыре компании выразили желание представить тренеров со своей стороны — разглашать их список в академии пока не готовы. Кроме того, в проекте примут участие и эксперты из Европы — в решении этого вопроса намерены оказать содействие иностранные производители: например, Novartis, STADA CIS, Pfizer.
«Проект образовательной программы подготовки госинспекторов и специалистов по качеству для производств получил достаточно активную поддержку со стороны добросовестных фармкомпаний», — подтвердил зам. генерального директора STADA CIS Иван Глушков и выразил уверенность, что это будет уникальная образовательная разработка с использованием европейского опыта и возможностью внедрения знаний на локальных производствах.
Перспективно с любой стороны
«Специалистов с опытом организации производства по GMP и тем более аудита производственных площадок в нашей стране можно пересчитать по пальцам. Разумеется, в таких условиях очень сложно организовать систему инспектората. Организация производства в соответствии с требованиями GMP при этом возможна, просто производителям это обходилось дороже — приходилось либо отправлять своих сотрудников за рубеж, либо приглашать иностранных специалистов и т.д. На этом значимость программы по сути исчерпывается», — считает директор по развитию аналитической компании RNC Pharma Николай Беспалов. По его мнению, она должна была стартовать за два-три года до формального перехода на GMP. Кроме того, программа, рассчитанная на подготовку как работников фармпредприятий, так и аудиторов, содержит предпосылки для злоупотреблений, высока вероятность формирования личных контактов и связей, считает эксперт.
По заявлению г-на Голанта, академия намерена наращивать компетенции, планируя не только подготовить образовательные программы, но и участвовать в разработке нормативной документации.
«По факту это чисто коммерческая затея, которая должна позволить ГИЛС и НП стать структурой, способной генерировать некий финансовый поток (о прибыли говорим условно, структура-то все-таки государственная). У института есть и другие инициативы, связанные с оказанием, например, консалтинговых услуг для производителей. Что тоже фактически непрофильная задача инспектората, — поделился мнением г-н Беспалов. — Было бы правильнее, если бы при инициативе госструктур или представителей отрасли вносились коррективы в существующие учебные планы».
Впервые о себе как об организации, ответственной за аудит на соответствие фармпроизводств требованиям GMP, ФБУ «ГИЛС и НП» (в то время Государственный институт кровезаменителей и медицинских препаратов) неожиданно для фармрынка заявило в декабре 2013 г. Тогда ряд российских фармпроизводителей получил письмо за подписью директора института Владислава Шестакова, назначенного на должность в конце ноября того же года, с предложением пройти проверку на соответствие производства GMP. Пока представители рынка пытались оценить серьезность этой инициативы, Приказом Минпромторга № 295 от 26.02.2014 подведомственный министерству институт был переименован в Федеральное бюджетное учреждение «Государственный институт лекарственных средств и надлежащих практик» (ФБУ «ГИЛС и НП»). Был утвержден и новый устав организации, согласно которому направлением его деятельности стала разработка методических основ экспертизы производителей ЛС на соответствие требованиям надлежащей производственной практики, проведение экспертизы фармацевтических предприятий и подготовка специалистов отрасли в области стандартов GMP.
