— В прошлом году при вице-премьере Ольге Голодец была создана рабочая группа, которая рассматривает вопросы, касающиеся фармпроизводства и лекарственного обеспечения. Вы входите в группу. Можете немного рассказать о ней?
— С июля 2014 г. начала функционировать подкомиссия по вопросам обращения лекарственных средств Комиссии по вопросам охраны здоровья граждан при Правительстве РФ. Руководителем этой комиссии и является Ольга Юрьевна Голодец. Цели работы подкомиссии таковы: во-первых, обеспечить стабильный рост фармацевтического сектора в России, во-вторых, обеспечить импортонезависимость в сложное для страны время, в-третьих, создать систему преференций для всех предприятий — как отечественных, так и иностранных, которые реализуют свои проекты на территории России.
— Формирование такого, может быть, стихийного объединения фармпроизводителей и властей продиктовано только сложным для страны временем?
— Я бы не сказал, что группа формировалась стихийно. У производителей было желание наладить диалог с правительством, периодически они обращались в разные инстанции с инициативами. Отрасль сильно изменилась, и надо соответственно корректировать правила игры. Нужно оставить в прошлом представление о российской фармацевтике как о кучке небольших предприятий с отсталым оборудованием, нецивилизованными условиями производства, некачественной продукцией. Появились предприятия, отстроенные с нуля, некоторые заводы реконструированы и переоснащены на 100%. В отрасли это явление называют «новой российской Фармой», и она способна решить задачу обеспечения импортонезависимости. Это такие компании, как «Химрар», «Генериум», «Р-Фарм», «Фармстандарт», «Герофарм», «Биокад», «Сотекс». Я не случайно называю именно эти компании: они входили в инициативную группу лидеров фарминдустрии, которая разработала и внесла в Минздрав в сентябре прошлого года проект Правил проведения исследований биоаналоговых лекарственных средств.
— В том числе подкомиссия работала и над законом о «третьем лишнем»?
— Да, этот закон помогает обеспечить преференции для отечественных производителей. Его механизм прост: если два отечественных производителя (то есть фактор конкуренции соблюден) готовы поставлять молекулу под определенным МНН, то к торгам не допускаются импортные производители, предлагающие ту же молекулу. Таким образом, госзакупки будут формировать финансовый базис для развития собственной промышленности.
— Вам не кажется, что сейчас началась некая охота на ведьм: в воздухе как будто витает, что на российском рынке быть иностранным производителем плохо? Неужели они не могут нашей экономике принести пользу?
— Уверяю вас, государство не рассуждает: российский — полезно, иностранный — вредно. Импортный производитель, понимающий интересы нашего государства, государству полезен. Сейчас в правительстве составляют перечень технологий и молекул, которые необходимы для поддержания здоровья нации. Так вот, если стране нужны препараты или технологии зарубежного производителя, и он согласен на локализацию производства в России, то правительство идет ему навстречу. Де факто он становится отечественным производителем, получая те же преференции, что и российские компании.
В то же время важна глубина локализации. Например, вторичная упаковка сейчас считается признаком локализации производства, но в перспективе полутора лет эта норма будет отменена. Это тоже принципиальный тренд в развитии. Все же наладить вторичную упаковку и систему контроля качества не так трудно. А более глубокая локализация гарантирует, что в стране есть препарат, технология, полный цикл производства. Вне зависимости от политических колебаний все это работает в интересах людей, живущих в стране.
То есть действия правительства направлены не на выдавливание иностранного производителя, а на вовлечение тех иностранных компаний, которые имеют уникальные технологи и уникальные молекулы.
— А что делать, если иностранный производитель все-таки не хочет локализоваться?
— Уже сейчас правительство исследует вопрос об ограничении действия патента на территории России, если держатель этого патента не планирует локализовать производство в стране. Такие прецеденты были в Японии, Китае. В этом случае локальные производители получают техническое задание на разработку соответствующей молекулы и дальнейшее изготовление препарата. В ряде стран подобная практика не прекращается, и им все равно, как на это смотрят другие государства. В нынешних политических условиях это мера, которая позволит избавиться от зависимости, в том числе юридической, для спасения собственных людей. Чрезвычайные условия требуют принятия чрезвычайных мер.
— Все чаще говорят о том, что нам нужно производить не только лекарства, но и субстанции для них. Однако есть мнение, что выпуск субстанций для отдельной страны экономически невыгоден.
— В условиях, когда обсуждаются преференции по различным уровням локализации и внедряется правило «третий лишний», производить субстанции в России становится экономически выгодно. Если речь идет о биотехнологиях, то выгодно вдвойне. Только важно понять, что процесс биотехнологического производства многократно сложнее, чем обычный химический синтез молекулы.
— Актуальный сейчас вопрос: как вы думаете, что будет с ценами на лекарства? Что нужно делать с ЖНВЛП, чтобы было выгодно продавать эти препараты?
— Перечень ЖНВЛП является инструментом государства по регулированию цены препаратов, входящих в данный перечень. Чтобы производителю было выгодно поставлять препараты из этого перечня, при регистрации цены он должен подавать объективную информацию. Если производителю экономически неинтересно поставлять продукцию по существующим зарегистрированным ценам, то есть юридическая возможность инициировать исключение из перечня. Кроме того, возможна корректировка цены препарата, которая компенсировала бы размер инфляции. Но на практике этот механизм не работает. Важно, чтобы он функционировал для локальных производителей.
— Ваше предприятие собиралось разработать аналоги препаратов моноклональных антител для лечения онкологических заболеваний. На какой стадии процесс? Сможете ли вы составить конкуренцию «Биокаду» при успешном завершении проекта?
— Компания «Генериум» не является прямым конкурентом компании «Биокад», поскольку основные компетенции «Биокада» сосредоточены в области моноклональных антител. А у нас помимо моноклональных антител в портфеле представлены ферменты и рекомбинантные факторы крови. В сфере моноклональных антител на этапе клинических и доклинических исследований у нас в работе находятся четыре биоаналога и один инновационный препарат. Пересечение в ассортименте с «Биокадом» имеется всего по двум молекулам.
