Двойное назначение
Законопроект РАР «О внесении изменений в некоторые законодательные акты РФ в связи с совершенствованием государственного регулирования обращения спиртосодержащих лекарственных препаратов и медицинских изделий» направлен в Минэкономразвития повторно. Как известно, первая версия документа получила положительное заключение от Минэкономразвития. Но специалисты РАР решили еще раз пересмотреть документ, и в конце декабря прошлого года Минэкономразвития вновь получило текст этого проекта в концептуально измененном виде, содержащий «положения, вводящие избыточные обязанности, запреты и ограничения», — указано в заключении министерства.
Последние пять лет РАР, заручившись поддержкой президента страны, который указал на необходимость усилить контроль над использованием спирта при производстве лекарственных препаратов, активно ведет борьбу с аптечными настойками. Тактику, выбранную ведомством, легко проследить по уже принятым или обсуждаемым законодательным инициативам. В несколько заходов законодатели смогли значительно ужесточить контроль использования фармакопейного спирта для производства нелегального алкоголя, сократить объем тары настоек, в аптеках ограничить количество отпускаемых в одни руки упаковок. Судя по последним поправкам, которые РАР предлагает внести, конечная цель регулирования — приравнять рынок аптечных настоек к обороту крепкого алкоголя.
Естественно, любое вмешательство регуляторов в процесс производства и сбыта аптечных настоек производители знаменитой «боярки» расценивают как личное оскорбление. Ни одна компания не признает, что имеет хотя бы косвенное отношение к розливу алкогольного суррогата. Но по приблизительным аналитическим данным, большая часть населения спиртовые лекарственные настойки приобретает вовсе не для лечения. Официально посчитать и поделить покупателей на пациентов и алкоголиков не удается никому, но тот факт, что в годы, когда государство закрывало глаза на эту сферу, настойка боярышника занимала далеко не последнее место по объему продаваемых в аптеках препаратов, говорит о многом. И предположения экспертов о том, что только 20% приобретаемых настоек используются по назначению, вероятно, не далеки от истины. Поэтому цель РАР сделать эту сферу более прозрачной вполне объяснима. С другой стороны, социальную значимость препаратов, к которым привыкли и которые на сегодняшний день остаются в нише самых доступных по стоимости ЛС, тоже никто не возьмется отрицать.
За здоровье
В пакете новых поправок Росалкогольрегулирование предлагает уточнить понятие фармакопейного спирта как «произведенного путем добавления воды в очищенный спирт из пищевого сырья». По мнению ведомства, эта мера поможет бороться с выпуском этилового спирта под видом фармакопейного без уплаты акцизов. Кроме того, регулятор предлагает лицензировать перевозки и хранение спирта по фармакопейным статьям. Соответственно, если проект получит одобрение, компаниям при закупке готового спирта придется получать дополнительные лицензии, хотя производство спирта по фармакопейным статьям не подлежит лицензированию.
Минэкономразвития все эти разногласия учло и посчитало, что ряд положений носит неоднозначный характер и вводит избыточные обязанности для субъектов предпринимательской деятельности. «Обращаем внимание, что согласно ст.333.33 Налогового кодекса РФ стоимость лицензии на хранение этилового спирта, алкогольной и спиртосодержащей продукции составляет 500 тыс. руб., а также лицензии на перевозки этилового спирта (в т.ч. денатурированного) — 500 тыс. руб.», — указывают в заключении эксперты Минэкономразвития.
По подсчетам аналитиков ведомства, суммарные затраты предпринимателей на уплату госпошлины, за исключением затрат на переоборудование в целях соответствия лицензионным требованиям, составят порядка 112 млн руб. Можно предположить, что такому предприятию как, например, «Воронежфармация», у которого доля розничных продаж спиртосодержащих препаратов составляет по итогам 11 месяцев прошлого года 99,9%, придется полностью свернуть свое производство (рис.).
«Естественно, производителям «социального» алкоголя крайне невыгодно платить за дополнительные лицензии. С другой стороны, есть проблема, которую власть пытается решить. Не секрет, что в основном аптечный алкоголь потребляется не с целью лечения, а с целью опьянения. И производители настоек прекрасно это понимают, усилия многих из них как раз направлены на реализацию этой бизнес-модели, а не на внедрение GMP и развитие продуктового портфеля. Альтернатива настойкам есть. Можно делать сухие экстракты и таблетировать их, производить сиропы и т.д. Это могло бы полностью решить проблему с аптечным алкоголизмом. Но, понятно, что компаниям, которые производят спиртовые препараты с прицелом на нецелевое потребление, подобное изменение производственной номенклатуры совершенно ни к чему», — считает директор по развитию RNC Pharma Николай Беспалов.
Пить или не пить
Участники публичного обсуждения нового постановления РАР, организованного Минэкономразвития, также высказали свои опасения. Ассоциация АПФ считает что, нецелесообразно ограничивать использование в качестве растворителя этиловый спирт, выпускаемый при производстве ЛС в виде настоек экстрактов, бальзамов и эликсиров, так как он используется как вспомогательное вещество и не обладает фармакологической активностью, т.е. не является фармсубстанцией. На это указывает и АО «Нижфарм». Представители этой компании считают, что ограничение «приведет к дополнительным административным барьерам, к остановке производств большинства производителей ЛС, уменьшению экспорта и импорта».
Будут ли учтены замечания экспертов и представителей бизнеса решать правительству, которое должно в ближайшее время приступить к рассмотрению документа. Однако очевидно, что, если документ РАР будет принят в неизменном виде, производителям аптечных настоек придется решать вопрос либо об остановке своего производства, либо о резком повышении стоимости своей продукции. Конечно, продавать настойку валерьянки по цене пищевого алкоголя производителям невыгодно — спрос на их продукцию станет минимальным. Менять технологию производства, как советуют некоторые эксперты, и начать выпуск тех же препаратов, но в других формах, тоже не очень интересно — рынок сбыта совсем не тот. Поэтому единственное, что остается делать мелким компаниям, ориентированным только на выпуск настоек, — тихо горевать об окончании эпохи «социального алкоголя».
