— В 2014 г. произошли изменения в законодательстве. Как они затронут деятельность международных фармпроизводителей, работающих в Казахстане?
— В Казахстане сегодня существует своя отечественная фармакопея, которой до этого не было, есть крупные фармпроизводители. В связи с интеграционными процессами последние четыре-пять лет были посвящены гармонизации рынка и созданию единых стандартов лекарственного обращения. Наша ассоциация участвует в этом процессе, и на данный момент у всех сторон присутствует единое понимание необходимости стандартов GMP.
Процесс законотворчества непрерывен и внутри Казахстана. Для всех участников рынка в конце прошлого года был принят важный Закон № 257-V от 28.11.2014 «О внесении изменений и дополнений в некоторые законодательные акты Республики Казахстан по вопросам налогообложения», отменивший поправки к ст. 18 Кодекса Республики Казахстан № 193-IV от 18.09.2009 «О здоровье народа и системе здравоохранения», предусматривавшие рекламу безрецептурных лекарственных средств только в специализированных медицинских изданиях и учреждениях здравоохранения. Теперь реклама ОТС-препаратов разрешена во всех СМИ. Более того, отныне нет необходимости получать разрешение на такую рекламу.
Вступило в силу обновленное Постановление Правительства РК № 1606 от 19.12.2013 «Об утверждении Правил оценки безопасности и качества», которое существенно упростило процедуру сертификации лекарственных средств, произведенных в условиях GMP. В частности, отменен анализ качества иммунобиологических и орфанных препаратов, отпала необходимость подачи образцов. Есть возможность для одновременной сертификации препаратов, находящихся на таможенных складах, что позволит значительно снизить издержки производителей и дистрибьюторов.
С 1 января 2015 г. вступил в силу новый Уголовный кодекс РК, куда введена глава о медицинских уголовных правонарушениях, предусматривающая наказание за нарушение порядка проведения клинических исследований, незаконную медицинскую и фармацевтическую деятельность, а также продажу фальсифицированных ЛС и многое другое. Особенно своевременным считаю наказание за распространение фальсификатов, потому что это всегда предумышленное преступление.
Но самые серьезные изменения планируются с 2016 г., когда вступят в силу законы по единому обращению ЛС, в частности, нормативы по регистрации препаратов. Предполагается введение централизованной процедуры регистрации, когда препарат, зарегистрированный в одной стране, будет автоматически регистрироваться в других странах ЕАЭС. При этом, возможно, файлы будут рассматриваться экспертами всех стран союза. Окончательного решения по процессу еще нет, но такой путь возможен.
— На ваш взгляд, как повлияет ЕАЭС на работу компаний западных стран?
— Особых изменений не будет. В нынешних непростых экономических условиях, думаю, будет уделено особое внимание вопросам ценообразования. Цены будут регулироваться. Несомненно, усилится конкуренция. Но даже в условиях жестокой конкуренции важно соблюдать этические принципы в продвижении ЛС. Больше двух лет назад АМФП РК был разработан и принят Этический кодекс. К нему присоединились все 45 компаний — участниц АМФП РК, а сейчас готовится приказ Министерства здравоохранения и социального развития РК об этическом продвижении ЛС в стране, в основу которого будут положены принципы нашего Этического кодекса.
— Напомните, пожалуйста, основные положения Этического кодекса.
— Основные положения Этического кодекса АМФП РК, думаю, те же, что и в России, Беларуси. А именно: запреты на подкуп врачей, материальное стимулирование назначения ЛС, предоставление недостоверной информации о препарате, спонсирование поездок врачей, не связанных с их профессиональной деятельностью. Если врач выезжает для участия в симпозиуме, то финансовая сторона поездок должна быть раскрыта и доступна, врач должен обязательно владеть языком форума, иначе это будет трактоваться как не связанная с профессиональной деятельностью поездка.
Исключение конфликта интересов предполагает неучастие экспертов, членов формулярных комиссий в поездках за счет компаний. У нас это еще имеет место, как и многое другое. Поэтому работа в этой области предстоит большая.
На мой взгляд, одним из путей решения проблемы тендерных препаратов, закупаемых на средства государственного бюджета, является фиксация цен и торговых наименований препаратов, чтобы исключить замену препаратов в течение года. Например, чтобы пациента с сахарным диабетом, получавшего хорошо переносимый им препарат, не переводили на другой только по той причине, что тендер выиграл препарат другой компании с другим торговым наименованием по более низкой цене. Препараты должны заменяться только в случае какого-либо инновационного решения или по медицинским показаниям. Здесь очень важна роль экспертов, проводящих анализ и экспертизу ЛС, поступающих на казахстанский рынок.
— Были ли случаи нарушения принципов Этического кодекса медпредставителями?
— Основная деятельность медпредставителей должна заключаться в информировании о препарате. Были случаи, когда распространялись листовки с рекомендациями по назначению не по утвержденной инструкции, проводилось сравнение препаратов с разными торговыми наименованиями, что является нарушением Закона о конкуренции; проводились акции, стимулирующие врачей и провизоров на назначение и рекомендации каких-либо препаратов. Фармкомпании-конкуренты пристально следят за соблюдением этих пунктов кодекса. Все проблемы решаются дискуссионным путем между руководителями компаний и этическим комитетом АМФП. Меры принимаются незамедлительно.
— Что, на ваш взгляд, следует учитывать компаниям при входе на казахстанский рынок?
— Казахстанский рынок остается привлекательным для многих фармкомпаний, несмотря на несопоставимый, например с Россией, объем (1,80 млрд долл. США в ценах конечного потребления по итогам 2013 г. — данные Business Monitor International). У нас почти 50% лекарств закупается на бюджетные деньги, что привлекает многих, потому что Казахстан, как ни одна страна СНГ, выделяет огромный бюджет на здравоохранение и лекарственное обеспечение.
При входе на рынок, думаю, следует понимать несколько вещей.
Сегодня казахстанский рынок разнообразен и на нем присутствуют все мировые лидеры. Рынок цивилизованный, построен и действует согласно законодательным нормам. Казахстанский рынок ждет производителей препаратов, соответствующих требованиям GMP.
Каждая страна имеет свои особенности. Казахстан — тоже особенная страна, евроазиатская. При входе на рынок необходимо узнать страну. У нас успешны те, кто любит Казахстан, людей; выстраивает добропорядочные отношения, кто позитивно смотрит на Казахстан в целом.
Мне приходилось сталкиваться с теми, кто приезжал, высокомерно поглядывая на всех и все. Такие обречены на неуспех. Блицкриг «пришел—увидел—победил» однозначно невозможен. Нужно понять страну, менталитет и построить добрые взаимоотношения, что лучше всего делать в сотрудничестве с местными партнерами.
— О выгодах ЕАЭС говорилось много. На ваш взгляд, чем опасен ЕАЭС для фармкомпаний?
— Возможны сложности для казахстанских участников. Думаю, вполне возможны предложения о слияниях со стороны более мощных производителей, дистрибьюторов. Для казахстанских участников фармацевтического рынка наступило время острой конкурентной борьбы за качество и клиентов, и тут важен профессионализм. Но, с другой стороны, несмотря на все перипетии деловой жизни, евразийский союз создается для интеграции сил и ресурсов, что предполагает тесное деловое сотрудничество, к чему мы все идем.
Я верю, что взаимопроникновение на рынки наших стран будет способствовать лучшему узнаванию друг друга как в бизнесе, так и в повседневной жизни и, в конечном счете, еще большему сближению наших народов.
