По данным исследования, проведенного некоммерческой организацией Institute for Safe Medication Practice, отслеживающей вопросы безопасности лекарственных средств, только половина отчетов о побочных действиях, поступающих в FDA, соответствует базовым стандартам завершенности и включает возраст и пол пациентов, а также место наступления побочных действий. При этом 85% сведений, собранных FDA по своей инициативе, соответствует этим стандартам. Разница достойна особого внимания, поскольку 97% всех отчетов поступает от фармкомпаний. Исследователи проанализировали более 847 тыс. отчетов фармкомпаний в 2013—2014 гг.
Предоставление полных данных по побочным действиям может стать ключевым фактором для оценки лекарственного препарата и реакции на него разных групп пациентов, например женщин или пожилых людей. Отчетность фармпроизводителей о побочных действиях является главным источником информации для FDA и других регуляторных органов. Однако эта информация далеко не полная и отражает лишь малую толику побочных действий, связанных с применением того или иного рецептурного препарата. Отчетность о побочных действиях в США является добровольной для врачей и пациентов, но обязательной для фармкомпаний, получивших информацию о побочных действиях своей продукции.
Как отметил старший научный сотрудник Institute for Safe Medication Practice и автор исследования Томас Мур, у некоторых компаний, в т.ч. Vertex Pharmaceuticals, Biogen Idec и Amgen, с отчетностью все в порядке. У других, включая дженериковую компанию Par Pharmaceutical и Cubist Pharmaceuticals, производителя антибиотиков, недавно приобретенного Merck&Co., она ниже всякой критики. По его словам, составить достоверный отчет вполне реально, просто у фармкомпаний отсутствует система сбора информации.
Эксперты проанализировали ситуацию с одним «выдающимся» препаратом для лечения гепатита C — Sovaldi. Препарат был одобрен в конце 2013 г. и встречен с большим энтузиазмом, поскольку его применение помогло вылечить большое число пациентов. Кроме того, препарат прославился своей ценой — 1 тыс. долл. за таблетку. Исследователи выявили, что разработчик и производитель Sovaldi — американская биотехнологическая компания Gilead Sciences предоставила базовую информацию только в 39% направленных в I квартале 2014 г. в FDA отчетах о побочных действиях. Компания Vertex, до недавнего времени выпускавшая конкурирующий препарат Incivek, напротив, делилась с регулятором достаточно полной информацией в 71% отчетов. Исследование не выявило каких-либо оснований для сомнений в безопасности Sovaldi, однако, как указано в отчете Institute for Safe Medication Practice, нехватка данных не позволяет оценить опасность даже зафиксированных побочных действий.
В Gilead Sciences заявили, что компания предпринимала многократные попытки получения подробной информации, однако она зачастую бывает неполной. Поскольку у компаний ограничен срок подачи отчетов, то им приходится давать то, что есть. По словам представителя Vertex, компания работает для людей с серьезными заболеваниями, и их безопасность является приоритетом. Поэтому компания прикладывает максимум усилий, чтобы собирать и предоставлять в регуляторный орган как можно более полную информацию о своих препаратах. Представитель Par Pharmaceutical объяснил предоставление в FDA неполных данных тем, что компания очень редко получает информацию от врачей и пациентов. В большинстве случаев для составления отчетов за основу берется информация, почерпнутая в медицинской литературе или из других источников, где данные о побочных действиях практически отсутствуют. Представитель Merck&Co. от комментариев отказался.
Официальный представитель FDA признал, что отчеты о побочных действиях рецептурных лекарственных средств часто бывают неполными, а исправление системы отчетности является одной из основных задач управления. При этом он отметил, что решению проблемы препятствует принцип добровольности отчетности. По его словам, в настоящее время FDA работает над рядом инициатив, направленных на внедрение технологий интеллектуального анализа данных. Кроме того, управление принимает меры по активизации проекта «Страж» (Sentinel Initiative), запущенного в 2008 г. для мониторинга внешних источников информации, в т.ч. страховых компаний, в целях выявления потенциальных проблем.
Эксперты отмечают, что в некоторых случаях имеет место сокрытие данных о побочных действиях. Например, если фармкомпания узнает о смерти пациента, она должна сообщить об этом в FDA независимо от того, является препарат потенциальной причиной смерти или нет, а это портит отчетность. По мнению Томаса Мура, для исправления данной ситуации нужно всего лишь, чтобы компании стали задавать родственникам умершего пациента несколько вопросов относительно того, считают ли они препарат виновником случившегося.
