Для России с любовью
У российских граждан есть миф о том, что рак у нас лечится плохо. «Рак молочной железы — самый распространенный вид рака у женщин, — говорит зав. отделением химиотерапии Российского онкологического научного центра им. Н.Н. Блохина, докт. мед.наук, проф. Вера Горбунова. — Пациентки боятся этого диагноза, считая его приговором, и тянут до последнего. Но сегодня в арсенале врачей есть средства, которые позволяют эффективно с ним бороться».
В частности, 15 лет назад препарат компании Roche трастузумаб совершил революцию в лечении HER2-положительного рака молочной железы. Лекарство направлено на блокирование рецепторов эпидермального фактора роста человека 2-го типа (HER2). Вообще рак молочной железы — это несколько разных заболеваний, HER2-положительный — один из самых агрессивных и быстро развивающихся типов рака, его обнаруживают у 15—20% пациенток от общего числа заболевших раком молочной железы.
По словам зам. директора Российского онкологического научного центра им. Н.Н. Блохина, докт. мед. наук, акад. РАН, проф. Михаила Личиницера, большинство пациенток обеспечены трастузумабом не только в Москве, но и во всех других регионах благодаря включению препарата в льготные списки.
Отечественные врачи утверждают, что «национальность» препарата играет последнюю роль в выборе лечения. Если в мире созданы, исследованы и широко используются эффективные средства для лечения тех или иных злокачественных опухолей, то они необходимы на нашем рынке. У пациентов должна быть возможность получать полагающееся им лечение уже сейчас, а не ждать, пока подоспеют отечественные технологии. Иными словами, был бы российский препарат, эффективный при HER2-положительном раке, использовали бы его. Но такого лекарства пока нет.
«С разработкой новых препаратов у нас дела обстоят пока неважно, — говорит акад. Михаил Личиницер. — Одна из основных причин: мало кто желает вкладывать большие деньги в исследования, которые в итоге могут закончиться ничем».
Зато новые разработки активно финансирует Большая фарма. Для транснациональных фармкомпаний это вопрос жизни и смерти. Не выведешь новый препарат на рынок — не получишь прибыль. Не истратишь часть прибыли на R&D — не получишь новый препарат. Такой вот фармацевтический круговорот.
Но разработка новых препаратов — не только способ держаться на плаву в этом круговороте (особенно, когда дженериковые компании после истечения сроков патентной защиты на старые препараты «наступают на пятки», «съедая» часть прибыли фармгигантов). Выпуск новых ЛС — еще и дело чести для лидеров Большой фармы: во всем мире врачи получают новые возможности эффективно лечить пациентов.
Точно в цель
Мировые производители лекарств нашли выход из «воронки» фармацевтического круговорота. Во всяком случае, это можно сказать про рынок онкологических препаратов. А если еще точнее, речь идет о таргетных препаратах, когда лекарство действует на определенные клетки, рецепторы и т.д. Все просто: компания берет цель, мишень и ищет способ ее поражения.
Просто на словах, конечно. Несмотря на критику, направленную в адрес Большой фармы: мол, не те препараты разрабатывают, слишком много тратят на R&D и затем очень дорого продают конечный продукт, — все понимают ее решающую роль в современном здравоохранении. И всем ясно: исполнять эту роль непросто.
Например, иммунотерапия при онкологических заболеваниях. Примерно с 2000 г. Roche начала разрабатывать новые методы лечения злокачественных опухолей. Тогда ученые обнаружили, что прежде всего нужно научиться «отключать» белок PD-1, так как он блокирует работу иммунной системы, не давая ее Т-клеткам распознавать и атаковать раковые клетки. В какой-то момент исследования могли прекратиться из-за цикла неудач. Однако что-то заставило Дэниела Чена, возглавляющего программу создания нового препарата, продолжить работу, благодаря чему был получен результат.
Препараты, блокирующие белок PD-1, разрабатываются не только Roche. Bristol-Myers и Merck уже успели выпустить свои лекарства на рынок, правда, пока только в США. И, казалось бы, вот она конкуренция. Но и здесь ученые нашли несколько направлений для работы, поскольку каждая компания разрабатывает свой подход. В частности, швейцарский фармпроизводитель разработал иммунотерапию, воздействующую на связующего агента — лиганд — PD-L1 опухолевых клеток, которые используют его для блокировки атак иммунных клеток. Согласно данным разработчиков, воздействие на PD-L1 обладает более благоприятным профилем безопасности и отсутствием дозозависимой токсичности.
Персональный план
Несколько лет назад возникла дискуссия по поводу, стоит ли Большой фарме делать ставку на персонализированную медицину. Скептики указывали на то, что такая медицина требует изменения «блокбастерного» менталитета, так как препарат-блокбастер должен помогать большому числу пациентов. А если новый препарат эффективен только при лечении 10—20% больных, например, раком легких, его уже никак нельзя назвать блокбастером и заработать огромные прибыли от его продажи.
Апологеты возражали: современная Фарма меняется, рост уровня понимания молекулярных основ разрабатываемых препаратов способствует развитию понимания механизмов их действия, а чем больше доступно данных об их влиянии на организм человека, тем лучших результатов удается достичь.
Многие фармгиганты тогда сфокусировались на персонализированной медицине. У Roche в основу всех программ по разработке препаратов легла стратегия биомаркеров. На сегодняшний момент в портфеле компании уже есть несколько таргетных препаратов, еще 14 находятся на II и III фазах клинических исследований. Речь идет об онкологических, иммунологических, офтальмологических и неврологических лекарствах.
Судя по результатам компании, такая стратегия оказалась вполне жизнеспособной. В условиях ухудшения экономической ситуации в Европе, России и некоторых других странах Roche продолжает наращивать продажи. Правда, по итогам 2014 г. прибыль компании по МСФО снизилась на 10% без учета валютных колебаний. Это связано с так называемыми разовыми статьями: пролонгацией долга, обесценением активов и расходами на реструктуризацию. В то же время чистая прибыль на акцию выросла на 5%.
Не только вширь, но и вглубь
Кстати, развитие таргетных препаратов открывает перспективы не только целевого лечения отдельных видов рака. Благодаря этому подходу возможность на увеличение продолжительности жизни получили даже больные метастатическим раком. Чтобы улучшить результаты лечения, ученые стали комбинировать таргетные препараты друг с другом. В другом случае был создан препарат, сочетающий свойства таргетного и цитотоксического (химиотерапевтического) лекарственного средства. Клинические исследования подтвердили обоснованность таких подходов. В итоге в 2014 г. компания зарегистрировала в РФ два новых препарата в области лечения рака молочной железы.
Один из новых препаратов — это комбинация двух таргетных лекарств — трастузумаба и пертузумаба. Оба блокируют HER2, но с разных сторон, что значительно увеличивает блокаду. Второй препарат — комбинация трастузумаба и цитотоксического эмтанзина. Трастузумаб доставляет химиопрепарат непосредственно к опухоли, что в отличие от стандартной химиотерапии ограничивает повреждение здоровых тканей. Благодаря появлению этих лекарств стало возможным перевести метастатическую форму рака молочной железы в разряд хронических заболеваний, с которыми можно жить более пяти лет.
