Непаханое поле аудитора
Главный вопрос, который сейчас занимает зарубежных производителей: вся производственная цепочка должна быть проаудирована российским инспекторатом GMP или только конечный производитель?
«Действительно, пока еще ничего не ясно, — говорит руководитель отдела регистрации, безопасности и обеспечения качества лекарственных средств компании Roche в России Наталия Назарова. — Если будут проверяться все производственные площадки, то у нас их более 50. Сколько времени займет аудит? А что делать, если производитель субстанции изготавливает их для нас по контракту? Вряд ли у нас получится уговорить его также проходить проверку российского инспектората».
Руководитель регуляторного отдела Takeda в России Андрей Коновалов поддержал коллегу и сообщил, что у них 25—30 площадок, причем около 20% — контрактные. «Все бы мы хотели большей ясности подзаконных актов. Это позволит фармкомпаниям планировать свою активность на рынке», — заявил он.Пока ответов на все эти вопросы нет, в Roche пытаются предугадать действия регулятора и изучают зарубежный опыт, в частности Турции, где некоторое время назад происходили аналогичные процессы.
Регуляторное затишье
Представителя Минпромторга, от кого следовало бы получить сведения о судьбе инспектората в России, на этой сессии не было. Но так сложилось, что на подобных собраниях регуляторы готовы разъяснять свою позицию по уже ранее озвученным решениям и намекать, когда следует ожидать новых.
Например, директор Департамента лекарственного обеспечения и регулирования обращения медизделий Минздрава Елена Максимкина анонсировала появление на сайте проектов нормативных актов regulation.gov.ru проекта постановления правительства, регулирующего правила установления взаимозаменяемости лекарственных препаратов для госзакупок.
Вскользь она также упомянула о том, что министерство ведет консультации с зарубежными и отечественными фармпроизводителями, а также дистрибьюторами по ценам на лекарственные препараты. Подробностей по этому поводу нет, а позиция Минздрава такова: если производитель зарегистрировал цену, то изначально знал обо всех возможных рисках. К тому же, по словам г-жи Максимкиной, многие производители изначально регистрировали не самую минимальную для себя цену, закладывая туда в том числе и валютные риски. Правда, у государственных поставщиков наверняка сейчас голова болит не о зарегистрированной цене ЖНВЛП, а о стоимости контракта, по которой он выиграл государственный аукцион до ослабления рубля. Но этот вопрос публично сейчас не обсуждается.
Вздох облегчения
Зато отечественная Фарма живо делится впечатлениями об узаконенных поправках в ФЗ-61. Они намного облегчат жизнь фармкомпаниям. Правда, не во всех аспектах. Значительные сдвиги произошли в сфере регистрации лекарственных средств.
Например, с 1 июля 2015 г. будет установлен переходный период при внесении изменений в регистрационное досье, во время которого лекарство не будет изъято из обращения. Отсрочка составит 180 календарных дней. «Раньше предприятию приходилось рисковать: вносить изменения в производственный процесс до решения Минздрава. Ну, например, заказывать упаковку, если изменения касались маркировки. Новая норма сэкономит наше время и деньги», — уверена зам. генерального директора по фармобращению «Фармстандарта» Наталья Подгорбунских.
Или еще одна норма: с 1 июля с.г. будет осуществляться научное консультирование по вопросам доклинических и клинических исследований, экспертизы качества, эффективности, безопасности. Раньше этого не было. Как отметил в беседе с журналистом «ФВ» директор медицинского департамента «Р-Фарм» Михаил Самсонов, свои заявки Фарма отправляла в Минздрав как в черный ящик, так как не всегда можно было понять, что регулятор хочет увидеть в подаваемых заявках. Теперь ситуация изменится. «Хотелось бы только, чтобы министерство давало некие официальные заключения по поводу научного консультирования, — заметила Наталья Подгорбунских. — Мы живем в эпоху перемен, меняются люди и органы власти, а процесс регистрации ЛС долгий — год, два и более. Поэтому решения, которые выданы в начале регистрации, сохранили свою силу и в конце этого процесса».
Несмотря на принятые поправки, об окончании работы над ФЗ-61 пока говорить рано.
В частности, фармсообществу хотелось бы видеть четкие правила составления регистрационного досье и единые критерии оценки его экспертами. «Пока у нас получается, как в Большом театре, где все — солисты. Мы подаем документы на регистрацию, и у нас там найдено пять ошибок. Когда мы исправим их, уже другой проверяющий находит еще 10. Таким образом затягивается выход препарата на рынок», — говорит зам. директора «Фармстандарта».
Подарки ФАС
По словам начальника правового управления Федеральной антимонопольной службы (ФАС) Сергея Пузыревского, минимизировать вмешательства в деятельность хозяйствующих субъектов, в том числе и фармкомпаний, стремится и ФАС. В частности, в апреле-мае 2015 г. будет принят так называемый четвертый антимонопольный пакет. Его задача — сокращение административного воздействия на субъекты предпринимательской деятельности.
В частности, доминирующим на рынке будет теперь признан тот, кто занимает долю больше 35%. Планируется расширить институт предупреждений. Этот момент наиболее интересен для Фармы. В 2014 г. ФАС рассматривала несколько дел, связанных с дискриминационным подходом при заключении договоров или навязыванием невыгодных условий договоров своим контрагентам со стороны фармкомпаний. Четвертый антимонопольный пакет позволит таким субъектам добровольно устранить нарушения и тем самым освободит их от административной ответственности.
В предупреждении нарушений ФАС решила пойти еще дальше и намерена разработать в текущем году своеобразный антимонопольный комплаенс, который поможет сотрудникам компаний избежать нечаянных ошибок, приводящих к ограничению конкуренции, и долгих разбирательств с ФАС.
Теперь остается только дождаться воплощения задуманных регуляторами решений в жизнь, а через некоторое время проверить: стало легче работать на российском фармацевтическом рынке или кризис потребует чрезвычайных мер.
