Государственной регистрации подлежат:
- оригинальные ЛС;
- воспроизведенные ЛС;
- новые комбинации зарегистрированных ранее ЛС;
- ЛС, зарегистрированные ранее, но произведенные в других лекарственных формах, в новой дозировке.
Государственной регистрации не подлежат:
- ЛС, изготовленные аптечными организациями, ветеринарными аптечными организациями, индивидуальными предпринимателями, которые имеют лицензию на фармацевтическую деятельность, по рецептам на ЛС и требованиям медицинских организаций, ветеринарных организаций;
- лекарственное растительное сырье;
- ЛС, приобретенные физическими лицами за пределами территории РФ и предназначенные для личного использования;
- ЛС, предназначенные для экспорта;
- радиофармацевтические ЛС, изготовленные непосредственно в медицинских организациях в порядке, установленном уполномоченным федеральным органом исполнительной власти.
Не допускается государственная регистрация:
- различных ЛС под одинаковым торговым наименованием;
- одного ЛС, выпускаемого производителем под различными торговыми наименованиями и представленного на государственную регистрацию в виде двух и более ЛС.
Подача заявления
В соответствии со ст. 18 ФЗ №61-ФЗ для государственной регистрации разработчик ЛС или уполномоченное им другое юридическое лицо (далее – заявитель) представляет в соответствующий уполномоченный федеральный орган исполнительной власти, осуществляющий государственную регистрацию, заявление.
В заявлении о государственной регистрации ЛС указываются:
- наименование и адрес заявителя и (или) производителя ЛС и адрес места осуществления производства ЛС;
- наименование ЛС (международное непатентованное или химическое и торговое наименования);
- перечень веществ, входящих в состав ЛС, с указанием количества каждого из них;
- лекарственная форма, дозировка, способы введения и применения, срок годности ЛС;
- описание фармакологических и фармакодинамических или иммунобиологических свойств ЛС;
- заявленная производителем ЛС предельная отпускная цена на ЛС, включенное в перечень жизненно необходимых и важнейших ЛС, в случае его государственной регистрации;
- отсутствие необходимости проведения клинического исследования, исследования биоэквивалентности ЛС, разрешенного для медицинского применения на территории РФ более 20 лет, с указанием нормативных правовых актов, подтверждающих данный срок применения.
Также вместе с заявлением о государственной регистрации ЛС в соответствующий федеральный орган исполнительной власти заявителем предоставляется необходимый пакет документов, из которых формируется регистрационное досье на ЛС.
Скажите «да»
На основании п. 4, ст. 13 ФЗ №61-ФЗ государственная регистрация ЛС осуществляется уполномоченным федеральным органом исполнительной власти в срок, не превышающий 210 рабочих дней со дня принятия заявления о государственной регистрации. В указанный срок включается время, необходимое для повторного проведения экспертизы ЛС и (или) этической экспертизы. Срок государственной регистрации исчисляется со дня принятия заявления с приложением необходимых документов по день выдачи регистрационного удостоверения. Время проведения клинического исследования ЛС не учитывается при исчислении срока его государственной регистрации.
Так, после получения заключений комиссии экспертов по результатам экспертизы качества ЛС и экспертизы отношения ожидаемой пользы к возможному риску применения, уполномоченный федеральный орган исполнительной власти:
- принимает решение о государственной регистрации ЛС или об отказе в государственной регистрации;
- вносит при принятии решения о государственной регистрации данные о зарегистрированном ЛС в государственный реестр ЛС и выдает заявителю регистрационное удостоверение, согласованные нормативную документацию, нормативный документ, инструкцию по применению и макеты первичной упаковки и вторичной (потребительской) упаковки с указанием на них номера регистрационного удостоверения и даты его государственной регистрации.
В случае отказа
В случае принятия решения об отказе в государственной регистрации уполномоченный федеральный орган исполнительной власти уведомляет в письменной форме заявителя об этом с указанием причин такого отказа. В соответствии с п. 2, ст. 27 ФЗ №61-ФЗ основанием для отказа в государственной регистрации ЛС является решение соответствующего уполномоченного федерального органа исполнительной власти о том, что качество и (или) эффективность регистрируемого ЛС не подтверждены полученными данными или что риск причинения вреда здоровью человека вследствие приема ЛС превышает эффективность его применения.
На веки вечные
После завершения процедуры государственной регистрации ЛС заявителю выдается регистрационное удостоверение с указанием лекарственных форм и дозировок. Регистрационное удостоверение выдается бессрочно, за исключением регистрационного удостоверения ЛС, выдаваемого со сроком действия 5 лет на впервые регистрируемые ЛС в РФ.
