«Необходимо разделить процедуру регистрации и определения взаимозаменяемости биологических препаратов, как это делается за рубежом – ведь для отдельных классов лекарственных препаратов установление взаимозаменяемости возможно при наличии данных дополнительных клинических исследований, отчетов мониторинга эффективности и безопасности, сведений фармаконадзора», - разъясняет исполнительный директор СПФО Лилия Титова. Не менее важный момент – инструкция по медицинскому применению биоподобных ЛП, по ее мнению, требует детализации - экстраполяция медицинских показаний возможна только в случае, если эффективность и безопасность применения лекарства доказана для каждого из них.
Подробности читайте в «ФВ» № 6 (793) от 24.02. 2015 в статье «На пути к своей Оранжевой книге».
