Ясно как и главное — для чего
Публичное обсуждение проекта правительственного Постановления «Об утверждении порядка определения взаимозаменяемости лекарственных препаратов для медицинского применения» продлится до середины апреля. Разработчик — Минздрав России предлагает информацию о взаимозаменяемости, включая указание референтного лекарственного препарата, вносить в государственный реестр при регистрации ЛП. Выводы экспертов о взаимозаменяемости или о невзаимозаменяемости лекарств не могут влиять на решение о регистрации препарата, подчеркивается в документе.
Если в регистрационное досье ЛП вносятся изменения о составе действующих или вспомогательных веществ, лекарственной формы, дозировки, дополняются данные о новых побочных эффектах, не включенных в инструкцию ЛП, эксперты вновь оценивают взаимозаменяемость ЛП. Та же самая процедура ожидает ЛП, изменившее место производства.
Препараты, зарегистрированные до 1 июля 2015 г., должны пройти процедуру определения взаимозаменяемости.
Впервые необходимость разработки правил определения взаимозаменяемости (не считая публичных заявлений представителей Минздрава и ФАС) официально обосновывается экономической необходимостью — сокращением затрат при госзакупках и созданием дополнительной конкуренции между оригинальными и воспроизведенными препаратами. Эта информация содержится в сводном отчете о проведении оценки регулирующего воздействия проекта правительственного постановления за подписью директора Департамента лекарственного обеспечения и регулирования обращения медицинских изделий Минздрава России Елены Максимкиной.
«Многие ошибочно связывают идею взаимозаменяемости исключительно с госзакупками лекарств. В первую очередь, конечно, она актуальна для экономии бюджетных средств. Однако есть и другая цель — защита пациентов, находящихся вне поля льготного лекарственного обеспечения», — уточнила зам. начальника Управления контроля социальной сферы и торговли ФАС России Юлия Ермакова. Представитель антимонопольного ведомства имеет в виду распространенную в практике ситуацию, когда из всех препаратов с одним МНН фармацевт или врач советует пациенту самый дорогостоящий. Информация о взаимозаменяемости лекарств будет в открытом доступе, уточняет она, приводя в пример зарубежный опыт — «Оранжевую книгу», из которой прямо в аптеке пациент может узнать, какие препараты с одним МНН может купить и по какой стоимости.
ФАС снова в теме
ФАС, которой в работе над проектом правил наряду с Минпромторгом отведена роль соисполнителя, готова поделиться с Минздравом своим мнением о проекте предварительно на этапе общественного обсуждения, поскольку тема взаимозаменяемости, как отметила г-жа Ермакова, носит для ведомства «принципиальный характер».
«Мы считаем, проверку на взаимозаменяемость должны пройти все ЛП, зарегистрированные до 1 июля с.г. На это дано время до 2018 г. Минздрав, как видно из текста проекта, понимает эту норму по-другому: проверке подлежат только те ЛП, держатель или владелец регистрационных удостоверений которых подал соответствующее заявление», — рассказала представитель ФАС России. Она уточнила, что согласно изначально заложенной в 61-ФЗ идее Минздрав дает задания своим подведомственным учреждениям на определение взаимозаменяемости всех ЛС. Производитель, желающий как можно быстрее пройти процедуру, подает заявление — его ЛП проходит проверку, после чего ФГБУ возвращается к проверкам по плану, определенному министерством. К 2018 г. должна быть установлена взаимозаменяемость или невзаимозаменяемость абсолютно всех ЛП, обращающихся на рынке. «Этот момент принципиален, иначе вся идея взаимозаменяемости не будет реализована, — пояснила г-жа Ермакова. — Многие лекарства в разное время регистрировались по разным требованиям, они не подтвердили в полной мере свою эффективность и безопасность».
Второй момент, который станет предметом обсуждения Минздравом и ФАС, — процедура установления взаимозаменяемости для ранее зарегистрированных препаратов. Этим ЛС предлагается полностью пройти все исследования для установления взаимозаменяемости, подчеркивают в антимонопольном ведомстве. За проведение исследований нужно заплатить госпошлину — для компаний, представляющих на рынке не один препарат, траты выльются в значительные суммы, поясняют в ФАС. В данном случае достаточно документационной экспертизы результатов ранее пройденных исследований.
Особо — о биопрепаратах
Документ требует доработки: дополнения, уточнения и конкретизации, отмечают в Союзе профессиональных фармацевтических организаций (СПФО). Особенно это касается положений о биологических ЛП. «Необходимо разделить процедуру регистрации и определения взаимозаменяемости этих препаратов, как это происходит за рубежом. Ведь для отдельных классов лекарственных препаратов установление взаимозаменяемости возможно при наличии данных дополнительных клинических исследований, отчетов мониторинга эффективности и безопасности, сведений фармаконадзора», — разъясняет исполнительный директор СПФО Лилия Титова. Не менее важный момент — инструкция по медицинскому применению для биоподобных ЛП, по ее мнению, требует детализации — экстраполяция медицинских показаний возможна только в случае, если эффективность и безопасность применения лекарства доказана для каждого из них.
СПФО настаивает, что доказательной базой могут признаваться собственные пострегистрационные исследования и сведения о безопасности лекарственного препарата, предоставленные держателем регистрационного удостоверения или производителем, а также данные главных специалистов федерального и региональных минздравов. «Целесообразно, на наш взгляд, разработать и опубликовать перечень идентичных лекарственных форм, способов введения, чтобы исключить субъективный подход экспертов при установлении взаимозаменяемости. Кроме того, к сожалению, в проекте не отражены такие вопросы, как необходимость доступности реестра с данными по взаимозаменяемости для практикующих врачей, сотрудников аптек, пациентов, а также статус ЛП, не подтвердивших взаимозаменяемость», — отметила г-жа Титова.
Не в сроках дело
«В той редакции, которая представлена в настоящее время на обсуждение, документ позволит гарантировать высокое качество обращающихся на рынке лекарственных препаратов с 2018 г.», — уверен вице-президент по разработкам и исследованиям BIOCAD Роман Иванов. Однако эти правила, подчеркивает он, будут эффективно работать только в сочетании с правилами исследования ЛП, в частности — правилами исследований биологических препаратов, правилами исследований биоэквивалентности, которые вступят в силу в рамках ЕАЭС с 1 января следующего года. «При условии, что эти документы будут гармонизированы с международными нормами и производители предоставят соответствующие им результаты исследований, не будет причин сомневаться в неодинаковой эффективности и безопасности ЛП, признанных взаимозаменяемыми», — считает г-н Иванов. Тогда не будет проблемы, с которой сталкиваются врачи и пациенты, — многие воспроизведенные ЛП как химической, так и биологической природы, зарегистрированные до 2011 г., не проходили исследования в соответствии с международными нормами и рекомендациями, уточняет эксперт.
Как отметила Юлия Ермакова, подготовка российских нормативных актов и документов ЕАЭС — «параллельные процессы, независимые друг от друга». «Мы входим в рабочую группу по подготовке документов союза. Со стороны правительства было дано поручение, чтобы работа по возможности велась на основании российского законодательства — мы будем в этом убеждать коллег из Беларуси и Казахстана . После внесения поправок в 61-ФЗ у нас получилась хорошая правовая основа. Надеюсь, что концептуальный подход в документах ЕАЭС не будет значительно отличаться от наших норм», — считает г-жа Ермакова.
По мнению ряда экспертов фармрынка, сам факт установления взаимозаменяемости всех обращающихся на рынке России ЛП означает и без того не очень радужные перспективы для иностранных производителей. Исходя из списка лекарств по каждому МНН в дальнейшем будут устанавливаться референтные цены на препарат, которые впоследствии повлияют, в частности, на размер страхового возмещения лекарственного обеспечения населения.
Руководитель отдела развития бизнеса и лицензирования Bayer Сергей Смирнов расценивает работу над правилами определения взаимозаменяемости как очередной логичный шаг к усилению локализации иностранных производств в России и сокращению импортозависимости. Единственный момент, который, по мнению эксперта, может вызвать некоторые сложности, — клинические проявления взаимозаменяемых лекарств. «При решении вопроса о взаимозаменяемости ЛП очень важно мнение врачебного сообщества — не все препараты легко заменяются. Я имею в виду онкозаболевания, направления неврологии и кардиологии, где необходим индивидуальный подбор лекарств. Важно с водой не выплеснуть ребенка», — подчеркнул г-н Смирнов.
