Коммерческие возможности биопрепаратов давно привлекают фармкомпании, которые разрабатывают их аналоги. Но на пути к успеху их ждет целый ряд барьеров, среди которых отсутствие четкой регуляторной политики в США, а также недоверие врачей и пациентов. Все это играет на руку производителям оригинальных биопрепаратов и продлевает «живучесть» их продукции на мировых рынках.
Интенсификация дебатов вокруг ценообразования на ЛП в США и изменения в регуляторной политике FDA, произошедшие за последние месяцы, привели к тому, что аналитики подошли к составлению TOP10 самых продаваемых в мире лекарственных препаратов несколько иначе, чем раньше — прогноз составлялся с учетом потенциальной конкуренции со стороны биоаналогов в США (табл. 1).
В своей аналитической записке аналитик банка Citigroup Эндрю Баум выразил ранее совсем маловероятное предположение, что объем продаж препарата Humira компании AbbVie упадет с 16 млрд долл. в пиковом 2017 г. до 6 млрд к 2022 г.
По его мнению, аналитическое сообщество вскоре также придет к такому выводу. Пока же совокупный согласованный прогноз продаж Humira на 2020 г., по версии агентства Bloomberg, равен 14,8 млрд долл., а дальнейший прогноз не такой мрачный, как у Эндрю Баума.
Согласно совокупному согласованному прогнозу по препарату Remicade, к 2020 г. его объем продаж сократится до 7,6 млрд долл. Аналитики полагают, что препарат больше других подвержен прямой дженериковой конкуренции. Они не исключают, что аналог Remicade, разработанный южнокорейской компанией Celltrion, может быть рассмотрен Консультативным комитетом FDA в марте 2015 г. и одобрен к концу года. Между тем Celltrion уже вывел свой биосимиляр на крупнейшие рынки ЕС.
Препарат инсулина Lantus компании Sanofi также находится перед лицом угрозы со стороны аналога, разработанного Eli Lilly, в ЕС. Однако прогнозируемый спад объема продаж в течение пяти лет обусловлен в основном сложной ценовой ситуацией на американском рынке, потерей рыночной доли в борьбе с конкурентами и переводом пациентов на новый препарат Toujeo, одобрение которого ожидается в текущем году.
Стратегия Sanofi в отношении препарата Toujeo послужила примером для других компаний, в частности Roche, разработавшей и выпустившей на рынок препараты — преемники своих блокбастеров с истекающими сроками патентной защиты. Так, в роли преемника Rituxan выступил препарат Gazyva. У препарата Herceptin сразу два преемника — Perjeta и Kadcyla.
GlaxoSmithKline принимает все возможные меры для сохранения лидирующих позиций на рынке лекарственных препаратов для лечения астмы и хронической обструктивной болезни легких (ХОБЛ). В этих целях она осуществила лончи двух препаратов — Breo Ellipta и Anoro Ellipta. В то время как Advair потерял рыночную долю в США в 2014 г. из-за негативной ценовой динамики, продажи этих двух препаратов превысили ожидания с момента лонча. В результате компания разрабатывает комбинированный препарат, содержащий активные вещества сразу трех препаратов, который проходит III фазу клинических испытаний. При этом Advair, по прогнозам экспертов, останется самым продаваемым в мире препаратом для лечения респираторных заболеваний. Основной темой для аналитиков остается возможность дженериковой конкуренции в отношении Advair в США в 2016 г.
Не могли аналитики обойти вниманием и препараты для лечения гепатита C Sovaldi/Harvoni, лончи которых являются самыми удачными в истории мировой фармотрасли, а сами препараты — самыми противоречивыми продуктами, повлекшими ожесточенные дебаты по поводу цены в США. Смогут ли эти препараты превзойти лидеров мировых продаж последних лет — Lipitor и Humira, пока неясно, но, по прогнозам аналитиков, в 2020 г. их объем продаж составит более 16 млрд долл.
В России ЛП № 1 по итогам 2014 г. продолжает оставаться Мабтера — объем продаж препарата составил 0,258 млрд долл. США. Из других мировых бестселлеров в рейтинге также представлен Герцептин с объемом продаж 0,114 млрд долл. США (табл. 2). Напомним, что основным каналом реализации данных двух ЛП является программа льготного лекарственного обеспечения: Мабтера входит в программу «Семь нозологий», а Герцептин закупается для льготных категорий в рамках подпрограммы ОНЛС.
