В порядке исключения, и точка
Формальным поводом для подготовки данного обзора послужило письмо в редакцию нашего коллеги-журналиста Виктора Петрова. Супруга Виктора страдает эпилепсией, но тщательно подобранная терапия сделала серьезный недуг практически незаметным. Проблемы начались в начале этого года. «Мне все чаще вспоминается такое забытое понятие, как дефицит, — читаем в письме. — Связано это с тем, что мне приходится в начале каждого месяца для моей жены выписывать по льготе два дорогостоящих лекарственных препарата: Топамакс и Кеппра. Сейчас все рецепты выписываются по действующему веществу, т.е. топирамат и леветирацетам. Некоторым пациентам можно выдавать аналоги, они им помогают, но некоторым, как моей супруге, предписано применение только оригинальных препаратов. А они-то сейчас льготным пациентам «не положены» — в связи с тем, что закупаются для них теперь практически только дешевые аналоги. В итоге пациенты вынуждены оригинальные лекарства покупать за свой счет. Но не все могут себе это позволить, т.к. препараты с каждым днем становятся все дороже. Я думаю, что если бы вопрос коснулся кого-нибудь из родственников высокопоставленных чиновников, это послужило бы серьезным основанием для внесения изменений в процедуру заключения контрактов на поставку лекарств для льготников».
В ответ на это письмо зам. председателя Комитета по здравоохранению Петербурга Михаил Касаткин категорически заявил: «Сотрудники комитета также платят за оригинальные препараты для родственников из своего кармана. Точка. Себе ничего отдельно на аукционах не играют. Но обеспечение конкретных лиц в законе прописано — закупка ЛС по торговым наименованиям происходит по заключению врачебной комиссии или по решению суда. И только в порядке исключения».
Эти самые «порядки исключения» более-менее подробно описали нам все руководители местных органов здравоохранения, куда были отправлены редакционные запросы.
«На основании ФЗ-44 закупка лекарственных средств производится по международному непатентованному наименованию. У многих лекарственных препаратов существуют дженерики, и в процедуре закупки может выиграть как оригинальный препарат, так и дженерический», — отмечает зав. отделом клинической фармакологии Краевой клинической больницы Красноярска Евгения Курц.
И.о. министра здравоохранения Пермского края Людмила Чудинова на двух страницах подробно описала все статьи ФЗ-44 и ФЗ-61, касающиеся госзакупок лекарств для льготников. «Закупка препаратов по МНН, — отмечается в ответе г-жи Чудиновой, — позволяет рационально использовать денежные средства, выделяемые на обеспечение льготных категорий граждан».
Для чиновников именно эта задача — рационально использовать бюджет — является основной. Но если пациенту новый препарат, выписанный вместо прежнего, не помогает? Если у больного эпилепсией возобновляются приступы, а у пациента с рассеянным склерозом развивается ухудшение, приковывающее его к инвалидному креслу, или возникают побочные эффекты, которые ранее отсутствовали?
Нереальные побочные эффекты
Сам механизм сохранения пациенту прежнего ЛС — при его отсутствии в реестре закупленных лекарств — также хорошо прописан в ст. 64 ФЗ-61, о чем подробно нам поведала и.о. министра здравоохранения Пермского края. В частности, «субъекты обращения ЛС обязаны сообщать в Росздравнадзор обо всех случаях побочных действий, не указанных в инструкции, …или неэффективности препаратов, — пишет Людмила Чудинова. — Указанные данные предоставляются медицинскими организациями не позднее 15 календарных дней с момента, когда данные сведения стали известны…»
Поначалу подробное изложение законодательства вызвало у авторов обзора возмущение: мы ведь просили поведать нам о реальном применении статей закона — сам закон мы и так знаем! Но позже поняли: подробное описание статей, возможно, демонстрирует их нереальность. Может кто-нибудь привести пример того, чтобы доктор, заметив у пациента «не описанные в инструкции побочные эффекты», бросил все и стал спешно писать в Росздравнадзор, а последний тут же зарегистрировал бы данные врача и пациента и стал проверять, не пора ли запретить закупки этого препарата? Если такие примеры и есть, нам о них узнать не удалось.
Между тем «в России одна из лучших законодательных баз в мире, — утверждает директор Центра помощи пациентам «Геном» (Санкт-Петербург) и член Совета общественных организаций по проблемам пациентов при Минздраве РФ Елена Хвостикова. — Казалось бы, по закону можно любому пациенту получить любое лечение, но ведь так не выходит. Если больной приходит и говорит, что ему препарат не подходит, у него не описанный нигде побочный эффект, врач должен проверить и зафиксировать, есть нарушение здоровья или нет. Но уговорить, упросить, заставить врача написать в Росздравнадзор о неподходящем препарате невозможно. Он боится разбирательств».
Пациент, которому доктор не выписывает желаемого лекарства, будет винить в этом именно человека в белом халате. И врачи к этому готовы. Они боятся разбирательств? Скорее не верят, что, потратив массу времени и сил, смогут добиться, чтобы неэффективное лекарство удалили с рынка.
В основном медики убеждают пациентов, что им нужно спокойно относиться к замене лекарств. «После беседы с врачом больные достаточно легко соглашаются на дженериковые замены. К примеру, в Самарской области всего 10 льготников обеспечиваются препаратом «Кеппра», остальные принимают дженерик леветирацетам, который не дает побочных эффектов, — отмечает руководитель Управления фармации и лекарственного обеспечения Минздрава Самарской области Галина Егорова. — Для отдельных пациентов допускается закупка препаратов по торговым наименованиям, и, к сожалению, надо проводить отдельные торги по каждому пациенту, что очень затягивает время. Однако основанием для такого решения должны быть жизненные показания. Вместе с тем опыт показывает, что в системе льготного лекарственного обеспечения жизненных показаний нет в принципе». Вот так. А больные сахарным диабетом или онкозаболеваниями?
Профессор кафедры психиатрии и наркологии 1-го СПбГМУ Михаил Киссин признался, что переход его пациентов с оригинальных препаратов на дженерические порой происходит трудно: больные боятся любых новшеств и до последнего бьются, чтобы им оставили прежний препарат. «Иногда пациент меня шантажирует, что не уйдет из кабинета, пока я не выпишу ему прежнее лекарство, или повесится тут же. Что делаю? Убеждаю, что все будет хорошо. Более ведь ничего не остается».
Но у пациента остается еще суд.
Не надо ездить по мозгам
«Что касается судебных разбирательств в связи с заменой препаратов, то на моей памяти таковых не было», — замечает Евгения Курц. А вот в Самарской области, по словам Галины Егоровой, опыт судебных разбирательств по вопросам назначения ЛС есть. «В прошлом году пациент пытался через суд добиться получения препарата «Карнитен». Поскольку жизненные показания для применения препарата отсутствовали, а также не было зарегистрировано побочных действий, то суд вынес решение не в пользу пациента. В двух других случаях суд занял сторону льготников, каждый из которых претендовал на получение лекарственных препаратов стоимостью свыше 25 млн руб. в год. На наш взгляд, подобное решение все же не является прерогативой суда, ведь в соответствии с действующим законодательством назначение препарата должен осуществлять лечащий врач».
Коллегу поддерживает и главный врач Лискинской ЦРБ (Воронежская обл.) Елена Барковская: «Здесь должен быть рациональный подход. Мы видим много рекламы и верим ей. И врачи, и пациенты зомбированы фармацевтическими фирмами. Чем аспирин «Упса» лучше ацетилсалициловой кислоты? Тем, что газированный? Считаю, должна быть разумная целесообразность в назначении ЛС и развитие своей фарминдустрии. И не надо ездить пациентам по мозгам!»
Проблема формирования доверия россиян к отечественным лекарствам не так проста, как кажется. «Сомнения есть во врачебной среде, и не всегда эти сомнения безосновательны: ведь совсем недавно начался переход нашей фармпромышленности на стандарт GMP, — говорит профессор Владимир Моисеенко, главный химиотерапевт Санкт-Петербурга. — Поэтому задача наших производителей — быть «святее папы Римского», чтобы доказать, что их препараты качественные. Доктора должны быть уверены, что назначенные пациенту препараты действительно ему помогут».
Но кроме врачей, за качеством и эффективностью препарата хорошо бы следить и самим производителям.
«Действительно, бывают случаи, когда во время клинических исследований дженерики вызывают большее количество нежелательных явлений, чем оригинальные препараты, — утверждает генеральный директор «БиоЭк» Иван Сардарян. — Поэтому один из важнейших механизмов анализа и оценки безопасности и эффективности лекарства — это отслеживание его качества самим производителем после того, как препарат уже зарегистрирован».
Специалиста по проведению клинических исследований поддерживает его коллега, генеральный директор компании «Смуз Драг Девелопмент» Дмитрий Морозовский: «В профессиональной среде довольно важно, кто разрабатывал препарат, кто исследовал и регистрировал. Ряд компаний не только проводят исследования биоэквивалентности своих дженериков, но и запускают исследования их эффективности. Таким образом, фармацевтические компании собирают данные о препаратах, и это вызывает больше доверия к ним у медицинских работников».
