Регион, помоги себе сам
С ростом курса валют резко возросла цена на орфанные препараты. По данным Минздрава РФ, в России в настоящее время более 12 тыс. пациентов, страдающих одним из 24 заболеваний/состояний, которые входят в систему госгарантий лекарственного обеспечения за счет средств субъектов Федерации. При этом 6,8 тыс. из них — дети. В начале 2014 г. на лекарственное обеспечение данной группы пациентов требовалось 26 млрд руб., а в середине года — уже 32 млрд руб. По словам исполнительного директора Межрегиональной благотворительной общественной организации инвалидов «Союз пациентов и пациентских организаций по редким заболеваниям» Дениса Белякова, надеяться этим больным можно только на федеральную программу следующего финансового цикла в 2017 г.
В отношении «соревнований» между заболеваниями за включение в систему государственного федерального или регионального возмещения, г-н Беляков заметил, что приоритет должен быть отдан детям. По мнению эксперта, это является аксиомой. «Хотя с утверждением того, что только медицинское профессиональное сообщество в России должно решить, насколько то или иное ЛП для лечения редкого заболевания является эффективным, мы полностью согласны», — заявил г-н Беляков.
Умереть в очереди
Но пока пациенты борются за право жить своими силами. Президент общественной организации «Союз пациентов и пациентских организаций по редким заболеваниям» Снежана Митина привела в пример эпизод из Нижегородской области, где «редкий» пациент с синдромом Хантера умер, так и не дождавшись лекарственной помощи. Препарат Элапраза для лечения одного ребенка, больного синдромом Хантера, стоит примерно от 10 млн до 30 млн руб. в год. И чиновники рассуждают так: дескать, пациент все равно не выздоровеет окончательно, и деньги, на которые год можно содержать целую больницу, будут потрачены совершенно впустую. «Такого безобразия, как в Нижнем, с орфанами нет нигде», — констатирует Снежана Митина. Положительный опыт есть в Свердловской области. В отличие от других субъектов Екатеринбург уже давно в дополнение к скринингу новорожденных на пять заболеваний, оплачиваемых за средства ОМС (1250 руб. за все пять тестов), проводит еще 11 тестов (433 руб. за все), доплачивая разницу из областного бюджета.
«Настороженность вызывает история в Смоленской области — там больной мукополисахаридозом перешагнул рубеж 18 лет и неизвестно будут ли его обеспечивать бесперебойно. В Курске есть пациент дошкольного возраста. Для него на полгода деньги на лекарство есть, а дальше — неизвестно», — рассказала г-жа Митина. По словам общественницы, в некоторых регионах врачи получили задание убедить родителей редких пациентов отказываться от терапии из-за «низкой» эффективности лечения.
Схемы «за» и схемы «против»
В середине 2015 г. должны вступить в силу поправки в ФЗ-61, облегчающие регистрацию орфанных ЛП на территории РФ. В соответствии с новыми правилами для регистрации препаратов будет достаточно результатов клинических исследований, проведенных за границей, что существенно сократит временные и финансовые затраты производителей при выводе своих ЛП на российский рынок. Для России в свою очередь данное новшество будет способствовать формированию рынка орфанных препаратов. Эксперты полагают, что это поможет улучшить доступность лекарственной помощи для данной группы пациентов — как минимум пять продуктов должно появиться уже к 2016 г. Единственное важное ограничение — орфанное предназначение должно быть у ЛП единственным. Среди компаний, планирующих работать на этом рынке, Orphan Europe, в портфеле которой есть несколько ЛП данной группы.
А пока законодательные новеллы в разработке, чиновники на местах отрабатывают новые схемы, как тратиться на дорогие лекарства для пациентов. «Свежее ноу-хау из регионов состоит в том, что на местах создаются специальные комиссии из врачей совершенно непрофильных специальностей. И такая комиссия принимает решение, что, дескать, необходимости в лечении у пациента нет. Это позволяет им снять с себя ответственность и уйти от судебных исков», — говорит Денис Беляков. По словам общественников, в нескольких регионах подобные алгоритмы уже обернулись летальными исходами для пациентов. Самой проблемной в этом отношении, по мнению Союза пациентов и пациентских организаций по редким заболеваниям, является Нижегородская область. Министр здравоохранения региона Геннадий Кузнецов ответил на это следующим образом: «Комментировать ситуацию не представляется возможным, поскольку в соответствии со ст.13 Федерального закона Российской Федерации от 21.11.2011 №323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в РФ» сведения о факте обращения гражданина за оказанием медицинской помощи, состоянии его здоровья и диагнозе, иные сведения, полученные при его медицинском обследовании и лечении, составляют врачебную тайну». Как пояснил министр, в условиях, когда финансирование расходов по лекарственному обеспечению пациентов с орфанными заболеваниями осуществляется из того же источника, что и других групп населения и категорий заболеваний, и объем финансирования не может превышать суммы, включенной в бюджетную роспись, и утвержденных лимитов бюджетных обязательств, снижается уровень гарантий обеспечения других категорий пациентов.
В «редких» — будущее
Резюме всех обсуждений: России нужна государственная политика в отношении редких заболеваний. В США и Европе закон о редких заболеваниях был принят более 20 лет назад. В результате за это время появилось более 300 новых лекарств. Благодаря особому статусу, который препарат получает на этапе разработки, компания имеет особые льготы и преференции. «Редкие заболевания — это хороший толчок для стимулирования научных изысканий в биомедицине. Правильное отношение к данной проблеме способно дать России независимость и даже лидерство в некоторых областях, а пациентам — заветное лечение в нужный момент и в полном объеме», — резюмировал Денис Беляков. Только государственная политика, охватывающая всю цепочку от создания до применения препарата, от диагностики до реабилитации пациента, сможет решить проблему.
