Согласно Федеральному закону клиническая апробация представляет собой практическое применение разработанных и ранее не применявшихся методов профилактики, диагностики, лечения и реабилитации при оказании медицинской помощи для подтверждения доказательств их эффективности.
Федеральным законом устанавливается, что медицинская помощь в рамках клинической апробации оказывается при наличии заключений этического комитета и экспертного совета, создаваемых уполномоченным федеральным органом исполнительной власти. Этот же федеральный орган утверждает порядок вынесения этическим комитетом и экспертным советом соответствующих заключений. Предусматривается, что экспертным советом определяются медицинские организации, участвующие в оказании медицинской помощи в рамках клинической апробации, критерии отбора которых должны быть установлены Правительством Российской Федерации. Процедура организации клинической апробации и оказания медицинской помощи в рамках апробации, в том числе порядок направления пациентов для оказания такой помощи, утверждается уполномоченным федеральным органом исполнительной власти.
В соответствии с Федеральным законом, финансовое обеспечение оказания медицинской помощи в рамках клинической апробации будет осуществляться за счёт бюджетных ассигнований федерального бюджета.
