Минздрав сказал
Второе по счету заседание Арбитражного суда г. Москвы по иску Novartis AG к ООО «Биоинтегратор» и Минздраву состоялось 11 марта. Как и в прошлый раз, судья жестко требовала от участников процесса конкретики в формулировках своих требований. Также жестко были пресечены попытки представителей Novartis AG получить хотя бы неделю на ознакомление с новыми материалами дела. В заседании был объявлен перерыв лишь до 13 марта.
Важнейшим моментом в процессе стало выступление представителей Минздрава. На предыдущем заседании 9 февраля, в то время как обе производственные компании активно отстаивали свою позицию, участник со стороны министерства отличился немногословностью и некоторой неуверенностью, чем вызвал негодование как судьи, так и пациентского сообщества («Лекарству быть?», ФВ № 5 от 17.02.2015 г.).
Сопредседатель Всероссийского союза пациентов, президент Общероссийской общественной организации инвалидов — больных рассеянным склерозом Ян Власов назвал выступление представителя Минздрава 10 марта великолепным — «таким, каким оно должно было быть изначально». «В наших весях подобное я наблюдал нечасто», — отметил он.
Суть речи сотрудника министерства сводилась к тому, что у Минздрава не было оснований для отказа в регистрации нового препарата, поскольку заявитель («Биоинтегратор») предоставил все требуемые для этого документы. «Решение о регистрации принимает Минздрав, но мы связаны экспертным заключением, которое нам предоставило уполномоченное учреждение, — пояснил он. — Мы не просто могли, а были обязаны зарегистрировать препарат». Также выступающий уточнил, что на данном этапе Минздрав не уполномочен проверять соблюдение исключительных прав на ЛП, отслеживать соотношение сроков подачи заявлений и вступления в силу новых правовых норм. Вероятно, факт, что все доводы подкреплялись ссылками на нормы закона, также сыграл в пользу представителя министерства.
Кто автор перемен
«Мы использовали максимум своих возможностей, чтобы произошли те перемены, которые отметили участники и наблюдатели процесса. Наша активность не пропала даром», — поделился Ян Власов.
«Если на первом заседании отношение судьи к делу не вызывало сомнений в том, что Минздрав со скандалом проиграет, а сама судья явно не разбиралась в некоторых моментах рассматриваемой ситуации, то теперь перед нами предстал совершенно другой человек — она разбирается в деталях, понимает политическую ответственность своего решения, и вообще стала агрессивнее», — отметил он.
Добиться столь серьезных перемен, по словам представителя пациентского сообщества, помог «мотивационный настрой». После первого заседания суда Общероссийская общественная организация инвалидов — больных рассеянным склерозом обратилась в Минздрав, лично к вице-премьеру Ольге Голодец и в администрацию президента с письмом, в котором выразила «большую обеспокоенность ходом судебного процесса ФК «Новартис» против МЗ РФ». «Почему мы лечимся препаратами 30-летней давности, когда есть новый отечественный препарат, причем российская компания обеспечивает полный цикл производства, начиная с субстанции? Кроме того, новое лекарство отличается простотой в применении», — объясняет г-н Власов.
Интересы ООО «Биоинтегратор» в судебных заседаниях представляет в том числе президент Лиги защитников пациентов Александр Саверский.
Перспективы дела
«Окончательное решение суда пока не вынесено, потому говорить о победе пока не хочется, — поделился Ян Власов. — Но нельзя спорить с тем фактом, что изменилась полярность процесса — стороны будто поменялись местами. В этом и состояла наша задача. А как мы справились, какие силы пришли в действие, я, вполне может быть, даже не очень и представляю».
«Думаю, с появлением четкой позиции Минздрава шансы «Биоинтегратора» на победу увеличились, поскольку суд изначально ориентировался на государственный орган», — считает директор департамента по юридическим вопросам и работе с государственными органами компании «Биокад» Галина Секарева.
Девятого февраля состоялось заседание Арбитражного суда г. Москвы по иску Novartis AG к ООО «Биоинтегратор» и Минздраву России. Основанием для обращения иностранной компании в суд стало подозрение, что для доказательства биоэквивалентности российского лекарства использовались результаты исследований, представленные при регистрации препарата «Гилениа». Иностранный производитель обвиняет оппонентов в нарушении п.6 ст.18 61-ФЗ, согласно которому «не допускаются получение, разглашение, использование в коммерческих целях и в целях государственной регистрации лекарственных препаратов информации о результатах доклинических исследований лекарственных средств и клинических исследований лекарственных препаратов, представленной заявителем для государственной регистрации лекарственных препаратов, без его согласия в течение шести лет с даты государственной регистрации лекарственного препарата». В случае с Гилениа этот срок закончится только в августе 2016 г.
Новая разработка ООО «Биоинтегратор» под названием «Несклер», предназначенная для приема при рассеянном склерозе, разрешена к применению в России в ноябре 2014 г. и уже включена в новый Перечень ЖНВЛП. Дело по иску Novartis AG стало первым в своем роде после вступления в силу нормы 61-ФЗ о запрете подобных действий.
