Аптечные организации осуществляют свою деятельность на основании лицензии на фармацевтическую деятельность. Аптечные организации могут быть представлены аптеками, аптечными пунктами, аптечными киосками. Согласно Приказу Минздравсоцразвития России №553н от 27.07.2010 «Об утверждении видов аптечных организаций» аптеки делятся на аптеки готовых лекарственных форм, производственные и производственные с правом изготовления асептических лекарственных препаратов.
Для бесперебойного обеспечения населения ЛС аптечные учреждения обязаны иметь в наличии минимальный ассортимент ЛС, необходимых для оказания медицинской помощи, утвержденный Минздравсоцразвития России.
Порядок отпуска ЛС утвержден Минздравсоцразвития России №785 от 14.12.2005 (далее – Порядок отпуска ЛС).
В соответствии с п. 2.1. Порядка отпуска ЛС все лекарственные препараты, кроме тех, которые включены в Перечень лекарственных средств, отпускаемых без рецепта врача, должны отпускаться аптечными учреждениями только по рецептам, оформленным в установленном порядке на рецептурных бланках соответствующих учетных форм.
Формы рецептурных бланков утверждаются Минздравсоцразвития России. По рецептам, выписанным на рецептурных бланках, аптечные учреждения согласно Порядку отпуска ЛС отпускают:
- наркотические средства и психотропные вещества, внесенные в Список II Перечня наркотических средств, психотропных веществ и их прекурсоров, подлежащих контролю в Российской Федерации, утвержденного Постановлением Правительства Российской Федерации №681 от 30.06.98 (далее – Перечень), выписанные на специальных рецептурных бланках на наркотическое ЛС. Рецепты на такие ЛС действительны в течение 5 дней;
- психотропные вещества, внесенные в Список III Перечня;
- ЛС, включенные в Перечень лекарственных средств, отпускаемых по рецептам врача (фельдшера) при оказании дополнительной бесплатной медицинской помощи отдельным категориям граждан, имеющим право на получение государственной социальной помощи, утвержденный Приказом Минздравсоцразвития России №665 от 18.09.2006;
- анаболические стероиды, выписанные на рецептурных бланках формы №148-1/у-88;
- остальные ЛС, не включенные в Перечень лекарственных средств, отпускаемых без рецепта врача, выписанные на рецептурных бланках формы №107/у.
Рецепты на психотропные вещества, внесенные в Список III Перечня, а также иные ЛС, подлежащие предметно-количественному учету, и анаболические стероиды действительны в течение 10 дней.
Рецепты на ЛС, включенные в Перечень лекарственных средств, отпускаемых по рецептам врача (фельдшера), а также иные ЛС, отпускаемые бесплатно или со скидкой, действительны в течение одного месяца.
Рецепты на остальные ЛС действительны в течение 2 месяцев со дня их выписки и до 1 года в соответствии с пунктом 1.17 Инструкции о порядке выписывания ЛС и оформления рецептов и требований-накладных, утвержденной Приказом Минздравсоцразвития России №110 от 12.02.2007 (далее – Инструкция).
Аптечные учреждения отпускают ЛС в количестве, указанном в рецепте, за исключением ЛС, нормы отпуска которых указаны в пункте 1.11 Инструкции. Лекарственные препараты, содержащие наркотические средства, психотропные вещества и их прекурсоры и включенные в Перечень лекарственных средств, отпускаемых без рецепта врача, подлежат отпуску аптечными учреждениями в количестве не более 2 упаковок потребителю.
При отпуске ЛС по рецепту врача работник аптечного учреждения делает отметку на рецепте об отпуске препарата (наименование или номер аптечного учреждения, наименование и дозировка ЛС, отпущенное количество, подпись отпустившего и дата отпуска).
При отпуске ЛС по рецептам врача, действующим в течение одного года, рецепт возвращается больному с указанием на обороте наименования или номера аптечного учреждения, подписи работника аптечного учреждения, количества отпущенного препарата и даты отпуска.
При очередном обращении больного в аптечное учреждение учитываются отметки о предыдущем получении ЛС. По истечении срока действия рецепт гасится штампом «Рецепт недействителен» и оставляется в аптечном учреждении.
Как уже упоминалось в начале статьи, аптечные организации осуществляют свою деятельность на основании лицензии на фармацевтическую деятельность.
Порядок лицензирования фармацевтической деятельности, а также лицензионные требования и условия осуществления фармацевтической деятельности определены в Положении о лицензировании фармацевтической деятельности, утвержденном Постановлением Правительства РФ №416 от 06.07.2006 (далее – Положение).
Согласно п. 4 Положения лицензионным требованием и условием при осуществлении фармацевтической деятельности является в т.ч. соблюдение лицензиатом, осуществляющим розничную торговлю ЛС, требований ст. 32 Федерального закона №86-ФЗ от 22.06.98 «О лекарственных средствах» и правил продажи ЛС, утверждаемых в соответствии со ст. 26 Закона РФ №2300-1 от 07.02.92 «О защите прав потребителей».
В соответствии с п. 76 Правил продажи отдельных видов товаров, утвержденных Постановлением Правительства РФ №55 от 19.01.98, продажа лекарственных препаратов производится на основании предъявляемых покупателями рецептов врачей, оформленных в установленном порядке, а также без рецептов по перечню, утверждаемому Министерством здравоохранения и социального развития Российской Федерации.
Согласно п. 5 Положения осуществление лицензируемой деятельности с грубым нарушением лицензионных требований и условий влечет за собой ответственность, установленную законодательством Российской Федерации.
Ответственность за нарушение лицензионных требований предусмотрена Кодексом Российской Федерации об административных правонарушениях, а именно ч. 4 ст. 14.1, в виде административного штрафа на должностных лиц – от 4 тыс. до 5 тыс. рублей; на юридических лиц – от 40 тыс. до 50 тыс. рублей или административного приостановления деятельности на срок до 90 суток.
Таким образом, продажа аптечными учреждениями ЛС без рецепта врача, отпуск которых производится только по рецепту, является грубым нарушением лицензионных требований и влечет для аптечного учреждения ответственность, предусмотренную законодательством Российской Федерации.
