С заботой о безопасности
Согласно п. 4 ст. 5 Закона РФ №2300-1 от 07.02.92 «О защите прав потребителей» на продукты питания, парфюмерно-косметические товары, медикаменты, товары бытовой химии и иные подобные товары (работы) изготовитель (исполнитель) обязан устанавливать срок годности – период, по истечении которого товар (работа) считается непригодным для использования по назначению.
Продажа товара (выполнение работы) по истечении установленного срока годности, а также товара (выполнение работы), на который должен быть установлен срок годности, но он не установлен, запрещается (п. 5 ст. 5 Закона №2300-1). Необходимость уничтожения может быть вызвана рядом причин: закуплено препаратов больше, чем нужно, появились более эффективные аналоги ЛС, произошла порча лекарств по какой-либо причине и др.
Порядок уничтожения ЛС, пришедших в негодность, и ЛС с истекшим сроком годности разрабатывается с учетом требований безопасности людей, животных и окружающей природной среды и утверждается федеральным органом контроля качества ЛС.
Все по инструкции
Порядок уничтожения просроченных ЛС определяется Инструкцией о порядке уничтожения лекарственных средств, утвержденной Приказом Министерства здравоохранения Российской Федерации №382 от 15.12.2002 (далее – Инструкция).
Согласно п. 2 Инструкции ЛС, пришедшие в негодность, и ЛС с истекшим сроком годности подлежат изъятию из обращения и последующему уничтожению в полном объеме. Продажа указанных ЛС запрещается. Также подлежат уничтожению ЛС, являющиеся подделками или незаконными копиями зарегистрированных в Российской Федерации ЛС, обнаруженные и конфискованные таможенными органами Российской Федерации при ввозе их на территорию Российской Федерации (п. 3 Инструкции).
Уничтожение ЛС осуществляется путем их передачи в предприятия, имеющие соответствующую лицензию, на договорной основе.
Уничтожение ЛС проводится в присутствии собственника или владельца ЛС, подлежащих уничтожению, с соблюдением обязательных требований нормативных документов по охране окружающей среды.
Технологии уничтожения
В зависимости от вида ЛС их уничтожение имеет свои особенности (п. 8 Инструкции).
Так, например, жидкие лекарственные формы (растворы для инъекций в ампулах, в пакетах и во флаконах, в аэрозольных баллонах, микстуры, капли и т.д.) уничтожают путем раздавливания (ампулы) с последующим разведением содержимого ампул, пакетов и флаконов водой в соотношении 1:100 и сливом образующегося раствора в промышленную канализацию (в аэрозольных баллонах предварительно делаются отверстия); остатки ампул, аэрозольных баллонов, пакетов и флаконов вывозятся обычным порядком как производственный или бытовой мусор.
Твердые лекарственные формы (порошки, таблетки, капсулы и т.д.), содержащие водорастворимые субстанции ЛС, подлежат сначала дроблению до порошкообразного состояния, а затем разведению водой в соотношении 1:100 и сливу образующейся суспензии (или раствора) в промышленную канализацию.
Твердые лекарственные формы (порошки, таблетки, капсулы и т.д.), содержащие субстанции ЛС, не растворимые в воде, мягкие лекарственные формы (мази, суппозитории и т.д.), трансдермальные формы ЛС, а также фармацевтические субстанции уничтожаются путем сжигания.
Что касается наркотических и психотропных веществ, входящих в списки II и III Перечня наркотических средств, психотропных веществ и их прекурсоров, дальнейшее использование которых в медицинской практике признано нецелесообразным, то они уничтожаются в соответствии с законодательством Российской Федерации. Наркотические ЛС и психотропные вещества (сданные родственниками умерших больных) подлежат списанию согласно Положению о списании наркотических ЛС и специальных рецептов, не использованных онкологическими больными, и уничтожению в установленном порядке. До уничтожения указанные наркотические средства и психотропные вещества подлежат хранению на отдельной полке или в отдельном отделении сейфа.
Огнеопасные, взрывоопасные ЛС, радиофармацевтические препараты, а также лекарственное растительное сырье с повышенным содержанием радионуклидов уничтожаются в особых условиях по специальной технологии, имеющейся в распоряжении организации по уничтожению, в соответствии с лицензией.
Последний акт
Уничтожение ЛС оформляется актом, в котором указываются:
- дата, место уничтожения;
- место работы, должность, фамилия, имя, отчество лиц, принимавших участие в уничтожении;
- основание для уничтожения;
- сведения о наименовании (с указанием лекарственной формы, дозировки, единицы измерения, серии) и количестве уничтожаемого ЛС, а также о таре или упаковке;
- наименование производителя ЛС;
- наименование владельца или собственника ЛС;
- способ уничтожения.
Акт по уничтожению ЛС подписывается лицами, принимавшими участие в уничтожении ЛС, и скрепляется печатью организации, которая осуществила уничтожение ЛС.
Ответственность за уничтожение ЛС несут субъекты обращения ЛС в соответствии с законодательством Российской Федерации.
