Дую спик рашн
Ответственной стороной за создание документа «Требования к маркировке лекарственных средств» выступила Республика Беларусь. В проекте, в частности, предлагается законодательно закрепить требование маркировки ЛП для медицинского применения промышленного производства на государственном и русском языках. При этом в п.2 «Требования к содержанию текстов маркировки» написано: «МНН указывается на русском или английском языках для одно- и двухкомпонентных ЛП». Таким образом, эксперты Белоруссии предлагают признать русский язык основным для маркировки ЛС, которые выйдут на общий рынок ЕАЭС.
Но не все страны согласились с этим, апеллируя к тому, что в некоторых республиках есть свой государственный язык. И вопрос здесь заключается даже не в том, что некоторые пациенты игнорируют русский. По мнению зам. начальника отдела координации формирования общих рынков лекарственных средств и медицинских изделий Департамента технического регулирования и аккредитации ЕЭК Дмитрия Рождественского, проблема касается национальной самостоятельности страны. «Документ пока находится на стадии обсуждения. Дело в том, что в каждом государстве есть свое законодательство по государственному языку. Вмешиваться в него неправильно, потому что это вопрос национальной самостоятельности. Нельзя, например, Казахстану, где государственный язык казахский, предлагать упаковку исключительно на русском языке. Тем более что со времен распада Советского Союза уже прошло достаточно много времени, сменилось два поколения, и могут быть такие группы населения, которые в принципе не говорят по-русски. Как они смогут прочесть информацию на упаковке и правильно понять указания по приему ЛП?» — задается вопросом Дмитрий Рождественский.
Европа вам в помощь
Слабой стороной «двуязычности» является то, что такой способ маркировки не гарантирует 100%-ное покрытие рынков ЕАЭС. При разработке документа белорусская сторона свое мнение аргументировала тем, что русский язык подходит и для России, и для Белоруссии. Армения пока тоже не возражает против маркирования на русском языке, но остаются Казахстан и Киргизия. При создании единого рынка без согласования этого вопроса с ними не обойтись. Эксперты также ссылаются на то, что в этих странах выросло целое поколение людей, для которых инструкция на русском языке воспринимается так же, как рекомендации, например, на кельтском диалекте.
Поэтому противники «двуязычности» предлагают опираться на опыт, уже обкатанный в Евросоюзе, и при подаче заявлений прилагать столько макетов, сколько страна-заявитель будет указывать в регистрации. При этом каждый макет должен быть составлен на государственном языке той страны, где продукт будет обращаться. Этот механизм, по мнению экспертов, удобен, прост и доступен для понимания. При подаче заявления на регистрацию заявитель указывает, на скольких рынках он будет продавать свой препарат, и в соответствии с этим предоставляет определенное количество дизайнов упаковок. «Это достаточно удобно, потому что он в рамках единой регистрации по децентрализованной процедуре представляет и сразу согласует все варианты маркировки для единого регистрационного досье», — считает Дмитрий Рождественский и при этом уточняет, что страны согласования также знакомятся с досье и могут сразу же при необходимости потребовать внести поправки в маркировку.
В поисках радости
Языковые разногласия — не единственная причина, которая тормозит принятие документа по маркировке ЛС. Как сообщил «ФВ» Дмитрий Рождественский, открытыми остаются еще два пункта. Странам пока не удалось договориться, на каком языке будут указываться МНН. Не все согласны и с необходимостью введения запрета рекламных надписей на маркировке.
На каком варианте в конечном итоге остановятся страны — участницы ЕАЭС, пока не ясно. Но, если предположить, что другие страны в будущем захотят стать партнерами с ЕАЭС по созданию зон свободной торговли, то «двуязычность» действительно более проигрышный вариант маркировки ЛС, чем правила, которые предлагают более гибкий подход к языку.
