Проект постановления Правительства РФ «Об утверждении методики определения предельных отпускных цен производителей на медицинские изделия, предельных размеров оптовых надбавок и предельных размеров розничных надбавок к фактическим отпускным ценам на медицинские изделия, включенные в перечень медицинских изделий, имплантируемых в организм человека при оказании медицинской помощи в рамках программы государственных гарантий бесплатного оказания гражданам медицинской помощи» был представлен Минздравом РФ на общественное обсуждение 20 марта.
Появление методики связано с изменениями в ст.80 ФЗ-323 «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации». Они направлены на государственное регулирование цен на медизделия, включенные в перечень медицинских изделий, имплантируемых в организм человека в рамках программы государственных гарантий бесплатного оказания гражданам медпомощи.
В проекте сказано, что методика определит не только порядок расчета предельных отпускных цен, но и предельных размеров оптовых и розничных надбавок к «фактическим отпускным ценам». Правда, пока в документе не представлена методика определения надбавок.
При определении предельной отпускной цены медизделия было решено разделить на три группы: изделия, фактически находящиеся в обращении на территории РФ; изделия российского производства, не обращающиеся в РФ последний год; изделия иностранного производства, не обращающиеся в РФ последний год.
Предельный уровень рентабельности при регистрации цены не может превышать 30%. Перерегистрировать цену можно в случае изменения цен на сырье и комплектующие изделия, изменения накладных расходов, а также при увеличении прогнозируемого уровня инфляции.
«Сейчас методика ценообразования на медизделия, с одной стороны, заимствовала некоторые подходы к регулированию цен на ЖНВЛП, а с другой — заимствовала некоторые положения из предшествовавшего регулирования», — полагает руководитель проектов фармацевтического направления VEGAS LEX Мария Борзова.
Например, отмечает она, ограничение рентабельности до размера в 30% можно встретить в теперь уже недействующем Постановлении Правительства РФ № 970 от 11.12.92 «О порядке формирования цен на лекарственные средства и изделия медицинского назначения и обеспечении мер по социальной защите населения». «Формулировки и сам порядок применения этого ограничения, конечно, отличаются, но глобальная идея остается», — указывает г-жа Борзова.
По просьбе «ФВ» Мария Борзова сравнила методику образования предельных отпускных цен для ЛП и для медизделий (МИ). Первое различие, которое выявила эксперт, — методика для МИ не содержит указания на то, что размеры предельных оптовых/розничных надбавок устанавливаются субъектами РФ. «Из буквального толкования методики следует, что размер надбавок рассчитывается производителями МИ самостоятельно на основе формулы и с учетом предельной надбавки в процентах, которая определяется Минздравом. То есть надбавки для МИ не субъектовые. Таким образом, для МИ и ЛП действуют немного разные подходы в части механизма определения надбавок к ценам производителей».
Второе различие заключается в более узкой для медизделий «корзине» стран, которые служат маяками для определения цены. В новой методике их 14. Для сравнения: для ЛП таких стран 22. Третье — методика для МИ содержит специальные оговорки в отношении впервые локализующегося производства МИ, тогда как в методике для ЛП таких оговорок нет.
Также Мария Борзова отмечает, что методика для ЛП более подробная и разбита на несколько нормативно-правовых актов. Методика для медизделий на настоящий момент сформулирована менее детально и содержит много пробелов и неясностей. «В частности, в отношении толкования формулы определения средневзвешенной цены на МИ», — резюмирует эксперт. Из общих моментов г-жа Борзова отметила подход к механизму перерегистрации цены.
Директор по вопросам правового регулирования IMEDA Михаил Потапов также отметил, что, хотя изначально Минздрав и планировал взять за основу разрабатываемого механизма ценообразования существующую в настоящее время модель ценообразования на ЖНВЛП, прямого калькирования министерство все же не допустило. Например, в методике для МИ цены на отечественные и зарубежные изделия, которые уже обращаются на рынке, будут определяться по одной формуле — на основании цен за определенный период времени.
Саму идею такого определения цены г-н Потапов не оспаривает, однако замечает, что в документе присутствует такое понятие, как «фактическая отпускная цена». Однако, каким образом предполагается ее рассчитывать, эксперт не понимает. «Этот вопрос мы будем уточнять», — заверил Михаил Потапов.
Отдельно эксперт отметил, что законодателям пока так и не удалось понять, что на рынке имплантируемых изделий нет такого звена, как розница. Поэтому делить надбавки на розничные и оптовые, как это сделано в методике для ЛП, не имеет никакого смысла.
Некоторые моменты методики, по мнению Михаила Потапова, могут серьезно навредить рынку медизделий. Например, как и в методике для ЛП, при регистрации цены на определенный вид медизделий (в ЛП для МНН) нельзя регистрировать цену выше, чем у уже зарегистрированного аналога. «Если первым будет зарегистрирован какой-нибудь дешевый имплант китайского производства, например, то другим производителям вход на этот рынок будет уже практически закрыт», — отмечает г-н Потапов.
Также, по мнению эксперта, в методике не учтены все расходы производителей для вывода на рынок РФ новых медизделий. Государство хочет получать инновационные медизделия по цене, в которую включено только его производство и таможенные пошлины, однако необходимо учитывать, что в цену на новые изделия необходимо закладывать и расходы на регистрацию, и выведение на рынок.
