Изготовить нестандартно
У большинства больных, принимающих лекарственные препараты, отмечается их клинический эффект. Тем, кто не попал в их число, часто бывает нужна индивидуальная терапия, учитывающая состояние организма пациента и особенности течения болезни. Сложность еще и в том, что число людей, которым не помогают стандартные лекарственные формы в стандартных дозировках, рассчитанных на взрослого мужчину массой 70 кг, увеличивается. С учетом аллергических реакций на вспомогательные вещества в составе лекарственных форм и нарастающую резистентность организма к препаратам при длительном применении, индивидуальная фармацевтическая помощь становится важной задачей. По этой причине аптечное производство в западных странах расширяется — большая часть аптек США, Италии и Норвегии выпускают экстемпоральные лекарственные формы.
В России число производственных аптек сокращается. Об этом говорили руководители екатеринбургских аптечных учреждений, которых собрал в Уральском государственном медицинском университете (УГМУ) проф. кафедры фармации Андрей Гаврилов, чтобы обсудить, как реанимировать изготовление экстемпоральных средств. Участники констатировали: выпуск аптечных препаратов в регионе стремится к нулю. Фабричное производство медикаментов — чем дальше, тем больше — вытесняет аптечные технологии вопреки международному тренду создавать для больных препараты с заданными свойствами. Хотя лекарственные средства, изготовленные промышленным способом, не могут заменить весь экстемпоральный ассортимент. При этом, по данным статистики, за последние 10 лет экстемпоральная рецептура в России сократилась более чем в три раза и составляет около 5% объема продаж производственной аптеки. Из 2,4 тыс. унифицированных прописей аптеки изготавливают максимум 40. Сокращается и количество производственных аптек.
Толочь в ступе
«Зарубежным фармацевтам часто приходится изготавливать препараты для детей из таблеток или капсул в виде микстур, сиропов и порошков, — поясняет Андрей Гаврилов. — Это гарантирует малышам необходимую точность дозирования и удобство применения. У нас все сложнее. Скажем, препарат каптоприл доступен только в виде таблеток, содержащих минимальную взрослую дозу 12,5 мг. Для ребенка в возрасте одного года доза составляет 0,1—0,3 мг/кг. С учетом массы тела 5 кг, следует выдать пациенту 1,0 мг или 1/13 таблетки. Но разломить таблетку с необходимой точностью на 13 частей невозможно. Единственное решение — изготовить микстуру из 65 мл пищевого сиропа и порошка измельченной таблетки, чтобы обеспечить требуемую дозу в чайной ложке».
По словам директора ЕМУП «Аптека № 440» Елены Рудиной, ассортимент востребованных препаратов, которые выпускают аптеки, достаточно велик. Это растворы для внутреннего употребления новорожденными и детьми до года, растворы калия перманганата, препараты защищенных коллоидов (протаргол, колларгол), суспензии серы и гидрофильных веществ, растворы для электрофореза. Однако нормативные акты, регламентирующие их изготовление, нередко чинят аптекарям препятствия.
«Проблема отрасли в том, что законы и приказы издают без консультаций с практическими работниками, — полагает директор ЕМУП «Аптека № 450» Наталья Чувашева. — Кто объяснит, почему из статьи 54 ФЗ-61 исключили понятие «внутриаптечная заготовка и фасовка»? Теперь мы не можем выпускать антигриппин, который всегда пользовался спросом. Этот порошок — смесь парацетамола, аскорбиновой кислоты, кальция глюконата, димедрола и рутина — стоил в аптеке около 60 руб. А ближайший аналог пентафлуцин — уже 150—200 руб., не говоря об импортных препаратах, которые продают за 300 руб. и выше. На чьей стороне законодатель — населения или фармкомпаний?»
Экстремальная экстемпора
Аптекари признают, впрочем, что поводом для законодательных ограничений остается слабая материальная база производственных аптек, и находят это нелогичным, поскольку производством экстемпоральных лекарств (за единичным исключением) занимаются государственные (муниципальные) аптеки. И государство же ограничивает их в правах. До недавнего времени производственные отделы изготавливали растворы для инъекций, несмотря на запрет выпускать лекарственные средства, зарегистрированные на территории РФ (п.2 ст.54 ФЗ-61). Однако в последнее время производство растворов для инфузий в регионе полностью остановлено. Поводом стал несчастный случай в областной детской клинической больнице № 1 (Екатеринбург), где из-за ошибки медсестры, перепутавшей лекарственный препарат, погиб ребенок. Сразу после этого Росздравнадзор инициировал внеочередные проверки производственных аптек в Свердловской области, а затем и по всей стране.
Претензии, изложенные контролирующими инстанциями, касались всех сторон деятельности аптечных учреждений. Проверяющим не понравилось, что в аптеках нет чистых камер (или — столов с ламинарным потоком воздуха) и что производственный отдел выпускает лекарственные средства, аналоги которых зарегистрированы в РФ (салициловая мазь 5%; раствор фурацилина 0,02%; раствор перекиси водорода 3%; раствор натрия бикарбоната 4%; раствор натрия хлорида для инъекций 0,9% и др.).
Теперь Росздравнадзор и другие контролирующие организации требуют, чтобы оборудование производственных отделов соответствовало требованиям GMP, однако у муниципальных и внутрибольничных аптек на это нет денег. «В то же время крупным ЛПУ очень выгодно иметь производственную аптеку, — рассуждает Андрей Гаврилов. — Дело в том, что изготавливаемые растворы для инфузий значительно дешевле фабричных: нет оптовой наценки, логистических и других расходов. Трудности аптечных производств усугубляют нормативные ограничения. Понятно, что законодатель имел в виду стерильные лекарственные средства, которые созданы на производстве, соответствующем требованиям GMP. Но зачем запрещать аптекам изготавливать простейшие медикаменты: серную мазь, раствор фурацилина, перекись водорода и другие ЛС? Пусть аптеки конкурируют с производством. Выиграет население».
Убрать перекос
Участники дискуссии сошлись во мнении, что государство должно выделять средства на модернизацию этого сегмента медицинской деятельности так же, как оно финансирует ремонт ЛПУ и закупку оборудования для больниц. «Почему государственные лечебные учреждения могут рассчитывать на бюджетные средства, а государственные аптеки — нет?» — спрашивает директор аптеки в Госпитале ветеранов всех войн Ирина Боярских. По ее расчетам, для модернизации производств в действующих аптеках требуется монтаж ламинарных шкафов (категория А) в чистых помещениях категории Б площадью не более 30 м2, что обойдется, самое большее, в 10 млн руб. За счет изготовления стерильных растворов эти траты окупятся через год.
Другая причина, затрудняющая производственную деятельность аптек, — нехватка сырья. Многие отечественные производители прекратили синтез лекарственных субстанций — большей частью их завозят из-за рубежа, в основном из Индии и Китая. По словам заведующих аптеками, промышленным предприятиям невыгодно выпускать субстанции в мелкой фасовке. У зарубежных фармацевтов такой проблемы нет.
В качестве резюме руководители аптек предложили добавить в 13-й выпуск Государственной фармакопеи две статьи, которые упрощали бы производство нестерильных препаратов и предусматривали правила GMP для стерильных. Обсудив это, 20 екатеринбургских аптекарей подписали обращение к чиновникам от медицины и к депутатам Государственной думы с просьбой устранить хотя бы законодательные перекосы.
