Давняя тема двумерной маркировки ЛС, которая должна заменить традиционные штрихкоды, вновь оказалась в повестке дня после того, как 20 февраля Президент РФ Владимир Путин включил ее в специальное поручение Минздраву России.
Согласно этому документу, министерство до 1 декабря 2015 г. обязано «обеспечить разработку и поэтапное внедрение автоматизированной системы мониторинга движения ЛП от производителя до конечного потребителя с использованием маркировки (кодификации) и идентификации упаковок ЛП». Нововведение, по замыслу главы государства, поможет обеспечить эффективный контроль за качеством ЛП и бороться с их фальсификацией.
Сроки для фактической реализации проекта президент поставил крайне сжатые. Хотя внедрение и названо «поэтапным», Минздраву и Росздравнадзору, по мнению экспертов, предстоит до конца осени проделать гигантский объем работы.
Натиск с Запада
Двумерная маркировка лекарств не является российским изобретением. Еще в июле 2011 г. Евросоюз опубликовал специальную директиву, где объявил, что в середине 2018 г. поставка на рынок ЛП в упаковках без средств индивидуализации будет запрещена. Эта тема проходила в уполномоченных органах ЕС долгое обсуждение и согласование, и сейчас она дошла до этапа запуска пилотного проекта.
Все международные компании, которые имеют производственные площадки в Евросоюзе, в ближайшее время начнут устанавливать на свои производственные линии оборудование для нанесения двумерного кода. Все необходимые требования о том, что и как должно наноситься на упаковку, уже приняты.
Какой способ индивидуализации упаковки выбрал ЕС? Речь идет о так называемом Data Matrix коде (DMX-коде, 2D-коде). Евросоюз утвердил набор стандартов, которые четко определяют, какую информацию должен включать DMX-код. Теоретически каждый отдельный код может включать до 25 показателей, из них четыре утверждены в качестве обязательных на территории ЕС. Остальные два десятка показателей фармкомпании или ассоциации могут использовать по своему усмотрению.
«Евросоюз за семь лет реализации проекта не хочет сделать то, что мы хотим за полгода, — рассказал в своем выступлении на конференции зам. генерального директора компании STADA CIS Иван Глушков. — Он говорит не о tracking tracing (отслеживание движения упаковки по всей цепочке), а только о том, чтобы каждая упаковка была индивидуализирована, чтобы можно было ее проверить, т.е. использовать Data Matrix код на каждом этапе движения этой упаковки необязательно».
По логике ЕС, начинать с отслеживания движения упаковки одновременно с запуском проекта по индивидуализации слишком сложно и дорого. Введение tracking tracing предполагается через пять лет после старта проекта по индивидуализации. Соответствующий документ сейчас готовится на уровне Еврокомиссии, пояснил Иван Глушков.
Около месяца назад в рамках этого проекта несколько крупных европейских фармассоциаций создали некоммерческое партнерство European Medicines Verification Organization. Предполагается, что эта организация будет поддерживать и эксплуатировать общеевропейский узел обмена данными с национальными системами верификации. Кроме того, ЕС после согласования с местным фармсообществом принял документ под названием European medicines verification system, который описывает принципы построения всей этой системы.
«В Евросоюзе и раньше уже были достаточно неплохие пилотные проекты, связанные с реализацией этой технологии. Турция показала пример того tracking tracing, который хочет Россия. Но есть и бельгийско-итальянская модель, которая нормально работает с частью компаний уже с 2006 г. Есть и немецкая система, в которую входят 24 компании и один дистрибьютор», — рассказал Иван Глушков.
С 2014 г. пилотный проект существует и в США, в него входят 13 компаний. Итоги его работы должны подводиться в 2016 г.
Потому что мы пилоты
Сегодня стало вполне очевидно, что российским фармкомпаниям со дня на день также придется заниматься внедрением DMX-кодов на своих производствах. Чтобы просчитать риски и затраты, несколько компаний уже сейчас начали проводить свои пилотные проекты в этой сфере.
На сегодняшний день таких проектов три, рассказал директор Ассоциации российских фармацевтических производителей (АРФП) Виктор Дмитриев.
«Первый — у компании STADA CIS, второй — у трех компаний: «Биокад», «Генериум» и «Фармстандарт» в Ростове, и есть пилот, который запустила компания «Р-Фарм». Где-то они пересекаются, где-то различаются, но у всех участников есть четкое понимание того, что на федеральном уровне все требования к маркировке должны быть стандартизованы», — отметил он.
В пилотном проекте компании STADA, который стартовал в апреле, принимают участие фармкомпания «Полисан», дистрибьютор «Катрен» и аптечная сеть «А5».
«Наша задача состоит в том, чтобы отработать цепочку и показать результаты регулятору. Кроме того, мы хотим разработать функциональные требования к системе и вручить их в качестве подарка Росздравнадзору», — рассказал Иван Глушков.
Предметом отдельной дискуссии экспертов стала стоимость внедрения устройств для нанесения двумерной маркировки. По словам топ-менеджера компании STADA, это очень дорого.
«Самый производительный гаджет, который может печатать DMX-коды на упаковку в момент, когда она проходит по линии, стоит примерно 250 тыс. евро. Нижняя граница цены начинается примерно от 50 тыс. Цена зависит от скорости работы устройства. Правда, если суммировать количество денег, которое нужно на все производственные центры, и разделить на количество упаковок, то, например, в случае со STADA прямых инвестиций получается значительно меньше одного рубля на упаковку», — заявил Иван Глушков.
По его словам, это позволяет кратно окупить все инвестиции в первый же год, поэтому единственная проблема на сегодня — подготовка грамотного технического задания и принятие необходимых нормативных актов в этой сфере.
Виктор Дмитриев в свою очередь напомнил участникам конференции о том, что цена проекта будет учитывать не только стоимость оборудования для нанесения кода, но и стоимость оборудования для его считывания, которое должно быть установлено во всех ЛПУ, аптеках и т.д.
«Во сколько это будет выливаться? Здесь идет речь о рубле на упаковку, звучали другие цифры — до 6 руб. Но когда препарат стоит 500 долл. США, 6 руб. — приемлемо, а когда речь идет о препарате стоимостью в 12,5 руб., 6 руб. становятся серьезной наценкой. Все эти вопросы предстоит обсуждать и решать», — резюмировал он.
Компании собираются подвести итоги своих пилотов и представить их Минздраву и экспертному сообществу уже к зиме.
