Предметом выборочного контроля качества лекарственных средств является подтверждение их соответствия требованиям фармакопейной статьи либо в случае ее отсутствия нормативной документации.
Выборочный контроль осуществляет Росздравнадзор.
Выборочный контроль качества лекарственных средств включает в себя:
- обработку сведений, в обязательном порядке предоставляемых субъектами обращения лекарственных средств, о сериях, партиях лекарств, поступающих в гражданский оборот в РФ;
- отбор образцов лекарственных средств у субъектов обращения лекарственных средств в целях проведения испытаний на соответствие требованиям нормативной документации;
- принятие по результатам проведенных испытаний решения о дальнейшем гражданском обороте соответствующего лекарственного средства;
- принятие уполномоченным федеральным органом исполнительной власти решения о переводе лекарственного средства на посерийный выборочный контроль качества лекарственных средств в случае повторного выявления несоответствия качества установленным требованиям и (при необходимости) о проверке субъекта обращения лекарственных средств.
Общественное обсуждение проекта проводится: 24.04.2015 - 24.05.2015
