Сейчас уже немало примеров, когда российские фармкомпании фактически полностью вытесняют иностранные в рамках отдельных молекул. Особенно это касается дорогостоящих ЛП, таких как иматиниб, эптаког альфа, соматропин, ритуксимаб и др. Суммарные потери отдельных иностранных игроков в результате этого процесса оцениваются в миллиарды рублей. Скажем, только за счет выхода на рынок дженериков иматиниба Novartis ежегодно теряет до 5 млрд руб., потери Roche от выхода на рынок дженерика ритуксимаба еще больше: порядка 8 млрд руб. в год.
Процесс импортозамещения проходит, с одной стороны, за счет активной деятельности отдельных российских игроков, с другой — при прямой государственной поддержке, которая предусматривает в т.ч. заключение госконтрактов на т.н. трансфер зарубежных разработок. По состоянию на апрель 2015 г. было заключено в общей сложности более 120 подобных государственных контрактов на общую сумму более 4,4 млрд руб.
Победителями торгов в общей сложности стала 21 компания, однако 70% всех наименований молекул, планируемых к импортозамещению, и более 80% денежного объема разыгранных тендеров поделили между собой всего пять компаний (табл.). Безусловный лидер как по объему полученных госконтрактов, так и по количеству молекул, принятых в работу, — «Ф-Синтез». Компания в настоящее время в общей сложности осуществляет трансфер 40 молекул, фактически вдвое больше, чем у ближайшего конкурента — компании «Р-Фарм».
Несмотря на значительное количество молекул в разработке, дальнейшая судьба этих препаратов пока не ясна. До сих пор какие-либо четкие гарантии по последующим государственным закупкам воспроизведенной продукции отсутствуют. Компании-разработчики могут рассчитывать лишь на уже существующие преференции для российских фармпроизводителей (приказ Минэкономразвития России № 155 от 25.03.2014) и в отдельных случаях — на закупки ЛП в рамках постановления «третий лишний» (в случае его утверждения и вступления в силу), т.к. для ряда молекул, в рамках которых проходит процедура трансфера, российские аналоги либо уже существуют, либо появятся на рынке в перспективе 1—2 лет, после завершения процедуры клинических исследований.
Характерно также, что ряд компаний, ставших победителями соответствующих тендеров Минпромторга, вряд ли могут заниматься самостоятельной продажей готовых ЛП просто в силу отсутствия соответствующего опыта и необходимого персонала. Судьба подобных примеров тоже не вполне ясна. Очевидно, подобным компаниям придется заключать партнерские соглашения с кем-то из крупных игроков, имеющих возможности как для серийного производства ЛП, так и для продвижения. А значит, ряды компаний разработчиков могут существенно сузиться.
Однако процессы импортозамещения уже в настоящее время достигли достаточно серьезного успеха. В частности, если оценивать гипотетические перспективы постановления «третий лишний», то даже без учета препаратов, разработка которых в настоящее время только проводится, ситуация на рынке может в ближайшее время кардинально измениться.
По итогам 2014 г. доля российских фармкомпаний на рынках с государственным финансированием (госпитальные закупки, ОНЛС и ВЗН) составляет порядка 20%, причем за последние три года эта доля демонстрирует тенденцию к росту, но динамика пока весьма скромная. Однако в случае введения ограничений на закупки импортных ЛП в тех тендерах, на которые выходит два и более аналога из России, Республики Беларусь или Республики Казахстан, доля, на которую смогут претендовать компании из этих стран, составит уже 42,6%. А если же учесть те российские продукты, которые в настоящее время проходят клинические исследования, то потенциально в перспективе 2—3 лет российские фармацевтические предприятия смогут претендовать на суммарную долю на рынке госзакупок на уровне 47,4% (рис. 1).
Интересно, что максимальная доля, которую могут занять российские фармкомпании, за последние три года сократилась на 5,7%. Причины следует искать в том, что иностранные фармпроизводители в рамках существующих терапевтических ниш стремятся выводить на рынок новые продукты, которые находятся под защитой действующих патентов, а значит, выводятся из-под риска дженерикового замещения.
Безусловно, на активность импортозамещения и потенциальные возможности российских производителей воспользоваться постановлением о «третьем лишнем» влияют и процессы локализации производства иностранных компаний в России. Ряд иностранных фармкомпаний, особенно в сегменте дорогостоящих ЛП, активно сотрудничает с российскими игроками, но в целом на рынке процессы локализации касаются довольно ограниченного перечня молекул. В частности, в рамках Перечня ЖНВЛП локализовано производство 70 МНН. При этом производство лекарственных форм (формулирование) осуществляется только по 25 препаратам (рис. 2), для остальных локализованы только отдельные производственные стадии (вторичная упаковка, выпускающий контроль качества и т.д.).
В перечне 57 стратегических МНН иностранными компаниями локализовано производство в рамках 21 МНН, но процедура формулирования осуществляется только для шести из них, остальные фасуются из in bulk. Кстати, объем импорта продукции, которая поступает в нашу страну в виде in bulk, по итогам 2014 г. составил порядка 51,5 млрд руб. в CIP-ценах. За год в Россию таким образом было ввезено порядка 4,3 млрд разовых доз ЛП более чем 200 различных ТН.
Пока существующая регуляторная практика позволяет подобной продукции получать преференции, которые предусмотрены для российских ЛП, однако ситуация может измениться после конкретизации соответствующих понятий (что именно относить к российским ЛП).
Таким образом, даже если делать поправку на локализационные процессы, потенциальная доля российских компаний, в случае принятия постановления «третий лишний», составит не меньше 40,9%. А если при применении преференций будет учитываться глубина производственного процесса, то потенциальная доля российских ЛП на рынках с государственным финансированием в применении к 2014 г. составила бы, по меньшей мере, 42,3% (рис. 3).
Представленные расчеты, безусловно, демонстрируют самые общие процессы конкурентной борьбы на рынке. В зависимости от порядка закупок (федеральные или региональные торги), а также текущей активности иностранных фармкомпаний в рамках конкретных молекул интенсивность процессов импортозамещения будет существенным образом отличаться. На рынке немало примеров, когда компании, даже имеющие регистрационные удостоверения на соответствующие продукты, не занимаются их продажами либо занимают в конкурентных нишах следовые количества.
Кроме того, в рамках ФЦП «Развитие фармацевтической и медицинской промышленности РФ на период до 2020 г. и дальнейшую перспективу» помимо трансферта технологий государством выделяются средства на разработку российскими компаниями и оригинальных ЛП. По состоянию на апрель 2015 г. заключено более 300 таких государственных контрактов. Разумеется, для этих ЛП о фармакологических перспективах и тем более о перспективах рыночных говорить рано, но, тем не менее, они тоже могут серьезно изменить расстановку сил в отдельных конкурентных рынках. Но это уже перспектива, по меньшей мере, трех-пяти лет.
