Отсюда и возник у корреспондента «ФВ» Оксаны Барановой вопрос к производителям медизделий:
«Нужен ли рынку отраслевой закон сейчас, в эпоху экономического кризиса?»
Генеральный директор MYSTRA engineering Николай ЗИНЕНКО:
— Конечно, закон нам нужен. Только при этом нам бы хотелось больше ясности. Пока же мы встречаем множество противоречий, например в вопросах государственной регистрации изделий. То, что происходит сейчас, я могу объяснить так: мы сидим, как рыбак в ожидании золотой рыбки, а что попадется — непонятно. Хорошо, если будет рыбка, а не кальмар. Поэтому мы ждем четкого, ясного, конкретного закона, положений, лишенных двойной трактовки. Если говорить о кризисе, то, да, нам пришлось пересмотреть свою стратегию развития. Но мы от кризиса не сильно проиграли. А на одном из продуктов, который идет на экспорт, очень сильно выиграли, потому что цена его увеличилась почти в два раза. Мы не знаем, что будет дальше, какие шишки сверху нападают, но пока все отлично.
Генеральный директор НИПК «Электрон» Александр ЭЛИНСОН:
— Я поделюсь позицией большого количества отечественных производителей, которые, с одной стороны, как-то вовлечены в законотворческую деятельность, с другой — уже понимают, что объем этой деятельности стал превалировать над основной работой. Нам кажется, что при работе над ФЗ-61 «Об обращении лекарственных средств» был очень хорошо отработан принцип взаимодействия абсолютно всех заинтересованных участников рынка: западных, отечественных компаний, регуляторов, потребителей. Была создана отдельная комиссия на площадке у Ольги Юрьевны Голодец, где происходили регулярные встречи, обсуждались самые сложные и спорные вопросы. Но при этом подход был такой: пока первое чтение документ не прошел, все были очень спокойны и относились к нему с большим вопросительным знаком. А вот ко второму и третьему чтению началась очень активная работа. По сути в течение этих двух чтений было внесено огромное количество изменений.
Понимания по законопроекту «Об обращении медицинских изделий» пока нет. С одной стороны, мы видим, что он вывешен, с другой — есть информация, что он не согласован Минюстом. Поэтому у отечественных производителей позиция на сегодняшний день такая: дождемся первого чтения. Если станет ясно, что он пойдет дальше, будем активно в эту тему включаться.*
Руководитель аналитической группы компании «Еламед» Василий ЛЕБЕДЕВ:
— Первого чтения законопроект еще не прошел. Мы его ждем. И, возможно, тогда уже станет ясно, что будет дальше. Наша компания 25 лет производит медицинское оборудование, и все это время мы выживаем. Не благодаря, а вопреки. Поэтому хотелось бы надеяться, что законодательство предусмотрит облегчительные меры, например по вопросу регистрации новых изделий. Сейчас однозначно могу сказать, что процесс регистрации невероятно затянут. И это главная проблема на рынке. Мы все живем в правовом поле, поэтому наша компания — за законные отношения, правовое регулирование отрасли. Мы за защиту производителей нормами и правилами. Поэтому сказать, что закон не нужен, я не могу. Вопрос в другом — в подзаконных актах. Будут ли они помогать бизнесу, четко трактовать положения закона? Если да, то никаких опасений у производителей возникнуть не должно.
Директор по вопросам правового регулирования ассоциации IMEDA Михаил ПОТАПОВ:
— По моим первым ощущениям и выводам после обсуждения законопроекта с коллегами: документ в принципе не изменился. Он стал более структурированным, систематизированным. Но содержание фактически осталось тем же, что и в предыдущей версии. Могу сказать, что документ сокращен. Если ранее было порядка 75 страниц, сейчас осталось около 50. Была убрана часть статей по правилам регистрации. Но много вопросов остается нерешенными, и те предложения, которые мы озвучивали, не были учтены. Если говорить об общей ситуации на рынке — с учетом того, что объемы продаж упали, то в этом плане кризис ощутим. Особенно для иностранных производителей, для которых снижается возможность присутствия на рынке. Но на это влияет не только кризис, проблема во многом связана с регуляторной средой, которая быстро развивается. К сожалению, отсутствие прогнозируемой, четкой и понятной регуляторной среды заставляет задуматься: а как при таких условиях выстраивать стратегию своего развития? Сейчас существует целый комплекс проблем, связанных и с процедурами локализации, ценообразования, НДС, созданием ЕАЭС. Мы все знаем, что с 2016 г. должен заработать единый рынок обращения ЛС и медизделий. Должны быть разработаны документы второго уровня. Соответственно, отраслевой закон «Об обращении медицинских изделий» должен быть. Вопрос лишь в том, нужен ли он сейчас, когда не приняты четкие и понятные требования на уровне Евразийского союза.
Менеджер проекта «Объединенная инновационная корпорация» (предприятие Госкорпорации «Росатом») Михаил МОКРЕЦОВ:
— Я читал последнюю версию закона и, естественно, сравнивал с предыдущей, пытаясь найти в нем отличия и ответ на вопрос, как с ним дальше жить. Он нам нужен, но в нем еще предстоит разобраться. Потому что полного понимания, как все будет работать с учетом всех наших последних тенденций, пока нет. Мне представляется, что вопросов больше, чем ответов. Главный момент, который необходимо разъяснить компаниям, — каким образом российские производители могут иметь преференции относительно западных, насколько это будет влиять на рост рынка и будет ли это вообще каким-то образом влиять. Вопросы бизнеса конкретные: какие плюсы могут получить производители, как закон может помочь развитию бизнеса в ближайшие годы? Поможет ли он увеличить количество компаний на рынке и настолько быстро они смогут занять долю рынка? Ведь в последние годы с этим были сложности: число компаний только уменьшалось. Так позволит ли закон это изменить? Вот на какие вопросы хотелось бы получить ответы у нового отраслевого закона.
–––––––––––––––––––––––
*Из выступления на конференции XI Всероссийского форума «Обращение медицинских изделий в России: стратегия 2015»
