Все будет
В первый день форума зрительская аудитория была весьма немногочисленна, однако присутствующие получили возможность принять участие в обсуждении достаточно широкого круга вопросов и получить ответы как от известных экспертов отрасли, так и от представителей регуляторных органов, ведомственных учреждений.
На первом же пленарном заседании директор Государственного института лекарственных средств и надлежащих практик (ГИЛС и НП) Владислав Шестаков ответил на вопрос, интересующий многих представителей отрасли: не возникнет ли сложностей у российских компаний, получивших вместо сертификата заключение о соответствии производства нормам GMP и планирующих вывести свою продукцию на другие рынки. «Заключение, если его переводить на английский, переводится как сертификат соответствия надлежащей практике, поэтому я не думаю, что будет какая-то сложность в правоприменительной практике», — пояснил он.
Владислав Шестаков также ответил еще на один актуальный в последнее время вопрос: придется ли российским предприятиям, прошедшим инспекцию, повторно проходить проверку, чтобы получить право представить свою продукцию на рынке ЕАЭС? С 1 июля с.г. предприятия, прошедшие лицензионную проверку и имеющие запись о соответствии производства GMP, должны будут подать заявку в Минпром, чтобы экспортировать свою продукцию на другие рынки. «Есть определенные вопросы, которые на сегодняшний день не решены. Думаю, в ближайшее время национальные и наднациональные правила будут гармонизированы, чтобы компании могли успешно работать по всему Союзу», — отметил директор ГИЛС и НП.
Пока работаем с тем, что есть
Руководитель ГИЛС и НП обратил внимание присутствующих на необходимость оценить соответствие своего производства требованиям, которые планируется утвердить в рамках ЕАЭС, поскольку многие нормы правил надлежащих практик, утвержденные Приказом Минпромторга № 916 от 14.06.2013, представляют собой предыдущую версию правил Европы.
«К сожалению, практика добровольного аудита предприятий показывает, что не всегда предприятия руководствуются правилами, которые сегодня утверждены, и пока используют ГОСТ 52249», — пояснил он. Кроме того, г-н Шестаков пролил свет на вопрос о том, будут ли привлекать иностранных специалистов к аудиту предприятий: «Если нам будут делегированы соответствующие полномочия, мы в рамках своей деятельности планируем привлекать иностранцев. Их уровень знаний и компетенций позволит инспекторату развиваться».
На форуме коснулись и вопроса об аттестации уполномоченных лиц. Существующая в России система не позволяет оценить в полной мере компетенции человека, претендующего на позицию уполномоченного лица, отметили эксперты и предложили создать профсообщество, которое гарантировало бы, что этот специалист компетентен в своей области. Более того, по их мнению, уполномоченный по качеству должен получать аккредитацию в строго определенной, узкой сфере. При желании расширить свои компетенции он должен пройти соответствующую аттестацию.
Откровенный диалог
Диалогом в самом прямом смысле слова, без докладов и официальных речей стала рабочая встреча профсообщества по вопросам внедрения стандартов GMP, в которой приняли участие и представители регуляторных органов.
«При подготовке проекта инспектирования мы брали за основу европейскую инструкцию по проведению инспекций и старались, чтобы она не противоречила российскому законодательству», — подчеркнула начальник отдела лицензирования Департамента развития фармацевтической и медицинской промышленности Минпромторга России Елена Денисова.
Глава СПФО Лилия Титова задала вопрос из разряда, как она сказала, «утилитарных, но возникающих в рабочем режиме»: «Постановление вступает в силу с 1 июля. Некоторые производители интересуются, можно ли заранее подать документы на прохождение инспектората. Я думаю, это невозможно, потому что документы подаются в рамках некоего документа, который еще не принят». Собственно, Елене Денисовой оставалось только подтвердить верность этой догадки.
Представитель министерства также пояснила цель требования, согласно которому при подаче документов производитель заполняет всю номенклатуру, которую производит или планирует производить: Минпромторгу эти сведения требуются, чтобы понять объем необходимого инспектирования. Никаких негативных последствий для самой компании оно не таит.
Участники встречи обсудили ряд наиболее актуальных для отрасли вопросов, связанных с гармонизацией требований законодательства в пределах ЕАЭС, однако самая острая дискуссия развернулась при обсуждении перспектив и необходимости для России вступать в PIC/S (Pharmaceutical Inspection Cooperation Scheme — организация, объединяющая инспекторов по GMP разных стран). На реплику доцента кафедры промышленной фармации Первого МГМУ им. И.М. Сеченова Андрея Мешковского: «Если мы хотим экспортировать за пределы Белоруссии и Казахстана, нам надо в PIC/S», — Владислав Шестаков отметил, что перспективы развития российской Фармы, на его взгляд, не связаны с Европой. «Мы идем везде, где нас ждут. Разговоры о том, что вступление в PIC/S повлияет на развитие отрасли, неправда», — подытожил он.
В завершение диалога от имени Минпромторга Елена Денисова попросила представителей отрасли «не просто тезисно» внести прозвучавшие предложения, но и представить в виде некоего документа, «как должна выглядеть норма».
